원발성 무릎 골관절염에서 관절내 혈소판 풍부 혈장 주사 대 코르티코스테로이드 주사
2019년 10월 21일 업데이트: King Hamad University Hospital, Bahrain
원발성 무릎 골관절염 치료에서 관절 내 혈소판 풍부 혈장 주사와 관절 내 코르티코스테로이드 주사의 비교 : 무작위 대조 시험
목표: 무릎의 원발성 골관절염(OA) 환자에서 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사와 관절 내(IA) 코르티코스테로이드 주사의 임상 효과를 연구하고 비교합니다.
이 연구는 Oxford Knee Score와 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)를 사용하여 두 가지 치료 양식 간의 정량화 가능한 차이를 설명함으로써 이를 증명하는 것을 목표로 합니다.
Short-Form Survey-12(SF-12) 점수를 활용하여 환자 만족도를 비교합니다.
우리의 귀무 가설은 관절 내 PRP 주사가 무릎의 원발성 OA의 장기 치료에 더 유익하다고 말합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다. 피험자는 방사선학적 Kellgren-Lawrence 등급 시스템에 따라 분류된 무릎의 등급 1, 2 또는 3 OA를 가진 남성 또는 여성 환자입니다.
이 연구를 위해 100명의 환자가 모집되고 각각 50명의 환자가 블록 무작위화를 사용하여 즉 치료 IA 코르티코스테로이드 또는 IA PRP 주사를 받는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 받을 치료에 대해 통보를 받고 동의를 받습니다. 연구팀의 조사관은 그룹 배정에 맹검을 적용하여 환자가 치료를 받기 전과 치료를 받은 후 6주, 3개월 및 6개월에 Oxford Knee 점수, WOMAC 및 SF-12 점수를 완료하도록 도울 것입니다. 또한 정기적으로(3주, 9주, 4개월, 5개월) 전화로 치료 후 부작용에 대해 문의하고 환자 만족도를 기록할 예정이다. 두 그룹의 피험자는 약리학적 및 비약물학적 병용 치료를 계속 받게 됩니다. 모든 과목은 각자의 개입으로 물리 치료 세션을 받게 됩니다. 피험자는 언제든지 연구에서 탈퇴하기를 원하더라도 계속해서 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muharraq, 바레인, 228
- Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 슬관절 원발성 골관절염의 임상적 및 방사선학적 진단
- Kellgren 및 Lawrence 방사선 등급 시스템에 따른 등급 1, 2 또는 3.
- Visual Analogue 통증 척도에 따른 프레젠테이션 시 증상
- 18세 이상
- 참여 동의
제외 기준:
- 기형
- 부정렬
- 류마티스 병변
- 통풍 병변
- BMI 35 이상
- 최근 6주간 스테로이드 사용
- 임신한
- 모유 수유
- 활동성 악성종양
- 활성 감염
- 헤모글로빈 11 미만
- 150,000/mm3 미만의 혈소판 및
- 출혈 장애/혈액 질환 또는 혈색소 병증
- 치료에 대한 금기 사항
- 통제되지 않는 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절내 코르티코스테로이드
관절내 코르티코스테로이드 주사 IA 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 10cc 주사기에 3mL의 0.5% 부피바카인과 2mL의 80mg Depo Medrol을 무균 기술을 사용하여 슬개골 상부 주머니에 주입합니다.
IA 코르티코스테로이드 주사 후, 환자는 항상 24시간 동안 휴식을 취하고 다음 3일 동안 가능한 한 체중을 줄이도록 조언합니다.
절차는 수년간의 경험을 가진 노인 레지던트 또는 컨설턴트 정형 외과 의사가 수행합니다.
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IA 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 10cc 주사기에 3mL의 0.5% 부피바카인과 2mL의 80mg Depo Medrol을 슬개골 상부 주머니에 무균 기술을 사용하여 주사합니다.
IA 코르티코스테로이드 주사 후, 환자는 항상 24시간 동안 휴식을 취하고 다음 3일 동안 가능한 한 체중을 줄이도록 조언합니다.
절차는 수년간의 경험을 가진 노인 레지던트 또는 컨설턴트 정형 외과 의사가 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 관절 내 혈소판 풍부 혈장
IA PRP 절차 환자의 혈액 10-15cc를 채취하여 Rotofix 32 A Centrifuge 기계에서 1500회/분으로 5분 동안 원심분리합니다.
PRP 3-4cc를 채취하여 무균법을 사용하여 슬개골주머니에 주입합니다.
절차는 자격을 갖춘 컨설턴트 정형 외과 의사 인 수석 조사관이 수행합니다.
필요에 따라 진통제를 투여합니다.
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관절 내 혈소판 풍부 혈장 환자의 혈액 10-15cc를 채취하여 Rotofix 32 A Centrifuge 기계에서 1500회/분으로 5분 동안 원심분리합니다.
PRP 3~4cc를 채취하여 무균법을 이용하여 슬개골주머니에 주입합니다.
절차는 자격을 갖춘 컨설턴트 정형 외과 의사 인 수석 조사관이 수행합니다.
필요에 따라 진통제를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 무릎 점수 개선
기간: 6주 ~ 6개월
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WOMAC - Western Ontario 및 골관절염의 Mcmaster 지수
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6주 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF12 점수 개선
기간: 6주 ~ 6개월
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SF12- 환자 만족도 설문조사(약식 12포인트 설문조사)
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6주 ~ 6개월
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Oxford Knee Score 개선
기간: 6주 ~ 6개월
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옥스포드 무릎 점수
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6주 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
- 수석 연구원: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- 수석 연구원: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- 수석 연구원: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
- 수석 연구원: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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