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Intraartikuläre plättchenreiche Plasmainjektionen im Vergleich zu Kortikosteroidinjektionen bei primärer Kniearthrose

21. Oktober 2019 aktualisiert von: King Hamad University Hospital, Bahrain

Vergleich intraartikulärer plättchenreicher Plasmainjektionen mit intraartikulären Kortikosteroidinjektionen bei der Behandlung primärer Knie-Arthrose: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel: Untersuchung und Vergleich der klinischen Wirkungen von Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) und intraartikulären (IA) Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit primärer Arthrose (OA) des Knies. Ziel dieser Studie ist es, dies anhand des Oxford Knee Score und des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) zu demonstrieren, um den quantifizierbaren Unterschied zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu veranschaulichen. Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Short-Form Survey-12 (SF-12) Scores verglichen. Unsere Nullhypothese besagt, dass intraartikuläre PRP-Injektionen bei der Langzeitbehandlung der primären Arthrose des Knies vorteilhafter sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie. Bei den Probanden handelt es sich um männliche oder weibliche Patienten mit Arthrose Grad 1, 2 oder 3 des Knies, die auf der Grundlage des radiologischen Kellgren-Lawrence-Bewertungssystems klassifiziert werden.

100 Patienten werden für diese Studie rekrutiert und jeweils 50 Patienten werden mittels Block-Randomisierung einer der Behandlungsgruppen zugeteilt, d. h. sie erhalten entweder IA-Kortikosteroide oder IA-PRP-Injektionen. Die Patienten werden über die Behandlung, die sie erhalten, informiert und erhalten ihr Einverständnis. Ein Ermittler des Forschungsteams, der für die Gruppenzuordnung blind ist, unterstützt die Patienten bei der Vervollständigung des Oxford-Knie-Scores, des WOMAC- und des SF-12-Scores vor der Behandlung sowie 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung. Darüber hinaus werden sie regelmäßig (nach 3 Wochen, 9 Wochen, 4 Monaten und 5 Monaten) telefonisch nachbeobachtet, um etwaige Nebenwirkungen der Behandlung zu erfragen und die Patientenzufriedenheit zu dokumentieren. Die Probanden beider Gruppen erhalten weiterhin begleitende pharmakologische und nichtpharmakologische Behandlungen. Alle Probanden erhalten Physiotherapiesitzungen mit ihrem jeweiligen Eingriff. Die Probanden werden weiterhin behandelt, auch wenn sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt aus der Studie zurückziehen möchten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Muharraq, Bahrein, 228
        • Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose der primären Arthrose des Kniegelenks
  • Grad 1, 2 oder 3 gemäß dem radiologischen Bewertungssystem von Kellgren und Lawrence.
  • Symptomatisch bei Vorstellung gemäß der Visual Analogue-Schmerzskala
  • Über 18 Jahre alt
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Deformitäten
  • Fehlstellungen
  • Rheumatoide Läsionen
  • Gichtläsionen
  • BMI über 35
  • Verwendung von Steroiden in den letzten 6 Wochen
  • Schwanger
  • Stillen
  • Aktive Malignität
  • Aktive Infektionen
  • Hämoglobin unter 11
  • Thrombozytenzahl unter 150.000/mm3 und
  • Blutungsstörungen/Blutdyskrasien oder Hämoglobinopathien
  • Eventuelle Kontraindikationen für Behandlungen
  • Unkontrollierter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraartikuläres Kortikosteroid
Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen Patienten, die das IA-Kortikosteroid erhalten, werden 3 ml 0,5 % Bupivacain und 2 ml 80 mg Depo Medrol in einer 10-ml-Spritze unter aseptischer Technik in den suprapatellaren Beutel injiziert. Nach einer IA-Kortikosteroid-Injektion wird den Patienten immer empfohlen, sich 24 Stunden lang auszuruhen und in den folgenden 3 Tagen so wenig wie möglich zu wiegen. Der Eingriff wird von einem Oberarzt mit mehrjähriger Erfahrung oder einem beratenden Orthopäden durchgeführt.
Arzneimittel: Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen
Patienten, die das IA-Kortikosteroid erhalten, werden 3 ml 0,5 % Bupivacain und 2 ml 80 mg Depo Medrol in einer 10-ml-Spritze unter Verwendung einer aseptischen Technik in die suprapatellare Tasche injiziert. Nach einer IA-Kortikosteroid-Injektion wird den Patienten immer empfohlen, sich 24 Stunden lang auszuruhen und in den folgenden 3 Tagen so wenig wie möglich zu wiegen. Der Eingriff wird von einem Oberarzt mit mehrjähriger Erfahrung oder einem beratenden Orthopäden durchgeführt.
Andere Namen:
  • Depot Medrol
Experimental: Intraartikuläres plättchenreiches Plasma
IA-PRP-Verfahren Dabei werden 10–15 ml Blut des Patienten entnommen, gesammelt und in der Zentrifuge Rotofix 32 A bei 1500 Zyklen/Minute 5 Minuten lang zentrifugiert. 3-4 ml PRP werden entnommen und unter aseptischer Technik in den suprapatellaren Beutel injiziert. Der Eingriff wird vom Hauptprüfer, einem qualifizierten orthopädischen Chirurgen, durchgeführt. Bei Bedarf wird eine Analgesie verabreicht.
Arzneimittel: Intraartikuläres plättchenreiches Plasma
Intraartikuläres plättchenreiches Plasma Dabei werden 10–15 ml Blut des Patienten entnommen, gesammelt und in der Zentrifuge Rotofix 32 A bei 1500 Zyklen/Minute 5 Minuten lang zentrifugiert. 3-4 ml PRP werden entnommen und unter aseptischer Technik in die suprapatellare Tasche injiziert. Der Eingriff wird vom Hauptprüfer, einem qualifizierten orthopädischen Chirurgen, durchgeführt. Bei Bedarf wird eine Analgesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Prp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des WOMAC-Knie-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen bis 6 Monate
WOMAC – West-Ontario- und Mcmaster-Index für Arthrose
6 Wochen bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des SF12-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen bis 6 Monate
SF12 – Umfrage zur Patientenzufriedenheit (Kurzform 12-Punkte-Umfrage)
6 Wochen bis 6 Monate
Verbesserung des Oxford-Knie-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen bis 6 Monate
Oxford-Knie-Score
6 Wochen bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Hamad University Hospital, Bahrain

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
  • Hauptermittler: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Hauptermittler: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Hauptermittler: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Hauptermittler: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATF02092012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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