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Injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes versus injections de corticostéroïdes dans l'arthrose primaire du genou

21 octobre 2019 mis à jour par: King Hamad University Hospital, Bahrain

Comparaison des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes avec des injections intra-articulaires de corticostéroïdes dans le traitement de l'arthrose primaire du genou : un essai contrôlé randomisé

Objectif : Étudier et comparer les effets cliniques des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) et des injections intra-articulaires (IA) de corticostéroïdes chez les patients atteints d'arthrose primaire (OA) du genou. Cette étude vise à le démontrer en utilisant l'Oxford Knee Score et l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) pour illustrer la différence quantifiable entre les deux modalités de traitement. La satisfaction des patients sera comparée à l'aide du score Short-Form Survey-12 (SF-12). Notre hypothèse nulle indique que les injections intra-articulaires de PRP sont plus bénéfiques dans le traitement à long terme de l'arthrose primaire du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle. Les sujets seront des patients masculins ou féminins atteints d'arthrose du genou de grade 1, 2 ou 3 classés sur la base du système de notation radiologique Kellgren-Lawrence.

100 patients seront recrutés pour cette étude et 50 patients chacun seront randomisés dans l'un des groupes de traitement en utilisant la randomisation en bloc, c'est-à-dire recevant soit un traitement IA corticostéroïdes, soit des injections IA PRP. Les patients seront informés et consentiront au traitement qu'ils recevront. Un chercheur de l'équipe de recherche, en aveugle à l'assignation de groupe, aidera les patients à remplir le score d'Oxford Knee, les scores WOMAC et SF-12 avant de recevoir le traitement et à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après avoir reçu le traitement. De plus, ils seront suivis régulièrement (à 3 semaines, 9 semaines, 4 mois et 5 mois) par téléphone pour s'enquérir des éventuels effets secondaires du traitement et documenter la satisfaction du patient. Les sujets des deux groupes continueront de recevoir des traitements concomitants à la fois pharmacologiques et non pharmacologiques. Tous les sujets recevront des séances de physiothérapie avec leur intervention respective. Les sujets continueront à recevoir le traitement même s'ils souhaitent se retirer de l'étude à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bahreïn
      • Muharraq, Bahreïn, 228
        • Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et radiologique de l'Arthrose Primaire du Genou
  • Grade 1, 2 ou 3 selon le système de classement radiologique de Kellgren et Lawrence.
  • Symptomatique à la présentation selon l'échelle de douleur visuelle analogique
  • Plus de 18 ans
  • Consentir à participer

Critère d'exclusion:

  • Difformités
  • Désalignements
  • Lésions rhumatoïdes
  • Lésions goutteuses
  • IMC supérieur à 35
  • Utilisation de stéroïdes au cours des 6 dernières semaines
  • Enceinte
  • Allaitement maternel
  • Malignité active
  • Infections actives
  • Hémoglobine inférieure à 11
  • Plaquettes inférieures à 150 000/mm3 et
  • Troubles hémorragiques/dyscrasies sanguines ou hémoglobinopathies
  • Toute contre-indication aux traitements
  • Diabète non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Corticostéroïde intra-articulaire
Injections intra-articulaires de corticostéroïdes Les patients recevant le corticostéroïde IA recevront une injection de 3 mL de bupivacaïne à 0,5 % et de 2 mL de Depo Medrol à 80 mg dans une seringue de 10 cc, en utilisant une technique aseptique dans la poche suprapatellaire. Après une injection de corticostéroïde IA, il est toujours conseillé aux patients de se reposer pendant 24 heures et de peser le moins possible pendant les 3 jours suivants. La procédure sera effectuée par un résident senior avec plusieurs années d'expérience ou un chirurgien orthopédique consultant.
Médicament: Injections intra-articulaires de corticostéroïdes
Les patients recevant le corticostéroïde IA recevront une injection de 3 mL de bupivacaïne à 0,5 % et de 2 mL de Depo Medrol à 80 mg dans une seringue de 10 cc, en utilisant une technique aseptique dans la poche sus-patellaire. Après une injection de corticostéroïde IA, il est toujours conseillé aux patients de se reposer pendant 24 heures et de peser le moins possible pendant les 3 jours suivants. La procédure sera effectuée par un résident senior avec plusieurs années d'expérience ou un chirurgien orthopédique consultant.
Autres noms:
  • Dépôt Medrol
Expérimental: Plasma intra-articulaire riche en plaquettes
Procédure IA PRP Cela implique le prélèvement de 10 à 15 cc de sang du patient, qui est collecté et centrifugé dans une centrifugeuse Rotofix 32 A à 1500 cycles/minute pendant 5 minutes. 3-4 cc de PRP sont obtenus et injectés dans la poche suprapatellaire en utilisant une technique aseptique. La procédure sera effectuée par l'investigateur principal, un chirurgien orthopédique consultant qualifié. Une analgésie sera administrée au besoin.
Médicament: Plasma intra-articulaire riche en plaquettes
Plasma intra-articulaire riche en plaquettes Cela implique le prélèvement de 10 à 15 cc de sang du patient, qui est collecté et centrifugé dans une centrifugeuse Rotofix 32 A à 1500 cycles/minute pendant 5 minutes. 3-4 cc de PRP sont obtenus et injectés dans la poche sus-patellaire en utilisant une technique aseptique. La procédure sera effectuée par l'investigateur principal, un chirurgien orthopédique consultant qualifié. Une analgésie sera administrée au besoin.
Autres noms:
  • Prp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score du genou WOMAC
Délai: 6 semaines à 6 mois
WOMAC - Indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et Mcmaster
6 semaines à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score SF12
Délai: 6 semaines à 6 mois
SF12- enquête de satisfaction des patients (enquête courte en 12 points)
6 semaines à 6 mois
Amélioration du score du genou d'Oxford
Délai: 6 semaines à 6 mois
Score du genou d'Oxford
6 semaines à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Hamad University Hospital, Bahrain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
  • Chercheur principal: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Chercheur principal: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Chercheur principal: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Chercheur principal: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATF02092012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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