Injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas versus injeções de corticosteróides na osteoartrite primária do joelho
21 de outubro de 2019 atualizado por: King Hamad University Hospital, Bahrain
Comparação de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas com injeções intra-articulares de corticosteróides no tratamento da osteoartrite primária do joelho: um estudo de controle randomizado
Objetivo: Estudar e comparar os efeitos clínicos das injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) e injeções intra-articulares (IA) de corticosteroides em pacientes com osteoartrite (OA) primária do joelho.
Este estudo tem como objetivo demonstrar isso usando o Oxford Knee Score e o Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) para ilustrar a diferença quantificável entre as duas modalidades de tratamento.
A satisfação do paciente será comparada utilizando o Short-Form Survey-12 (SF-12) Score.
Nossa hipótese nula afirma que as injeções intra-articulares de PRP são mais benéficas no tratamento a longo prazo da OA primária do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, simples cego. Os sujeitos serão pacientes do sexo masculino ou feminino com grau 1,2 ou 3 OA do joelho classificados com base no sistema de classificação radiológica Kellgren-Lawrence.
100 pacientes serão recrutados para este estudo e 50 pacientes cada serão randomizados para um dos grupos de tratamento usando randomização em bloco, ou seja, recebendo tratamento com corticosteroides IA ou injeções IA de PRP. Os pacientes serão informados e consentidos com o tratamento que irão receber. Um investigador da equipe de pesquisa, cego para a atribuição do grupo, ajudará os pacientes a completar os escores Oxford Knee, WOMAC e SF-12 antes de receber o tratamento e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento. Além disso, eles serão acompanhados regularmente (em 3 semanas, 9 semanas, 4 meses e 5 meses) por telefone para indagar sobre quaisquer efeitos colaterais do tratamento e documentar a satisfação do paciente. Os indivíduos em ambos os grupos continuarão a receber tratamentos concomitantes tanto farmacológicos quanto não farmacológicos. Todos os sujeitos receberão sessões de fisioterapia com sua respectiva intervenção. Os indivíduos continuarão a receber tratamento mesmo que desejem desistir do estudo a qualquer momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muharraq, Bahrein, 228
- Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e radiológico de Artrose Primária da Articulação do Joelho
- Grau 1, 2 ou 3 de acordo com o sistema de classificação radiológica de Kellgren e Lawrence.
- Sintomático na apresentação de acordo com a escala visual analógica de dor
- Acima de 18 anos de idade
- Concordando em participar
Critério de exclusão:
- Deformidades
- Desalinhamentos
- Lesões reumatóides
- Lesões gotosas
- IMC acima de 35
- Uso de esteroides nas últimas 6 semanas
- Grávida
- Amamentação
- Malignidade ativa
- infecções ativas
- Hemoglobina inferior a 11
- Plaquetas abaixo de 150.000/mm3 e
- Distúrbios hemorrágicos/discrasias sanguíneas ou hemoglobinopatias
- Quaisquer contra-indicações aos tratamentos
- Diabete descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Corticosteróide intra-articular
Injeções intra-articulares de corticosteroide Os pacientes que receberem o corticosteroide IA serão injetados 3mL de Bupivacaína a 0,5% e 2mL de Depo Medrol 80mg em uma seringa de 10cc, usando técnica asséptica na bolsa suprapatelar.
Após uma injeção IA de corticosteroide, os pacientes são sempre orientados a descansar por 24 horas e pesar o mínimo possível nos 3 dias seguintes.
O procedimento será realizado por um residente sênior com vários anos de experiência ou um cirurgião ortopédico consultor.
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Os pacientes que receberem o corticosteróide IA serão injetados 3mL de Bupivacaína a 0,5% e 2mL de Depo Medrol 80mg em uma seringa de 10cc, usando uma técnica asséptica na bolsa suprapatelar.
Após uma injeção IA de corticosteroide, os pacientes são sempre orientados a descansar por 24 horas e pesar o mínimo possível nos 3 dias seguintes.
O procedimento será realizado por um residente sênior com vários anos de experiência ou um cirurgião ortopédico consultor.
Outros nomes:
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Experimental: Plasma rico em plaquetas intra-articular
Procedimento IA PRP Envolve a retirada de 10-15cc de sangue do paciente, que é coletado e centrifugado na máquina Rotofix 32 A Centrifuge a 1500 ciclos/minuto por 5 minutos.
3-4cc do PRP são obtidos e injetados na bolsa suprapatelar usando uma técnica asséptica.
O procedimento será realizado pelo investigador principal, um cirurgião ortopédico qualificado.
A analgesia será administrada conforme necessário.
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Plasma rico em plaquetas intra-articular Envolve a retirada de 10-15cc de sangue do paciente, que é coletado e centrifugado na máquina Rotofix 32 A Centrifuge a 1500 ciclos/minuto por 5 minutos.
3-4cc do PRP são obtidos e injetados na bolsa supra patelar usando uma técnica asséptica.
O procedimento será realizado pelo investigador principal, um cirurgião ortopédico qualificado.
A analgesia será administrada conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na pontuação do joelho WOMAC
Prazo: 6 semanas a 6 meses
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Índice WOMAC - Western Ontario e Mcmaster de Osteoartrite
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6 semanas a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na pontuação SF12
Prazo: 6 semanas a 6 meses
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SF12- pesquisa de satisfação do paciente (pesquisa curta de 12 pontos)
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6 semanas a 6 meses
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Melhoria no Oxford Knee Score
Prazo: 6 semanas a 6 meses
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Pontuação Oxford Joelho
|
6 semanas a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
- Investigador principal: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Investigador principal: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Investigador principal: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
- Investigador principal: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATF02092012
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