Внутрисуставные инъекции богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с инъекциями кортикостероидов при первичном остеоартрозе коленного сустава
21 октября 2019 г. обновлено: King Hamad University Hospital, Bahrain
Сравнение внутрисуставных инъекций богатой тромбоцитами плазмы с внутрисуставными инъекциями кортикостероидов при лечении первичного остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контрольное исследование
Цель: изучить и сравнить клинические эффекты инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и внутрисуставных (IA) инъекций кортикостероидов у пациентов с первичным остеоартрозом (ОА) коленного сустава.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать это с помощью Оксфордской шкалы коленного сустава и индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), чтобы проиллюстрировать количественную разницу между двумя методами лечения.
Удовлетворенность пациентов будет сравниваться с использованием краткого опроса-12 (SF-12).
Наша нулевая гипотеза утверждает, что внутрисуставные инъекции PRP более эффективны при длительном лечении первичного ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это одно слепое рандомизированное клиническое исследование. Субъектами будут пациенты мужского или женского пола с ОА коленного сустава 1, 2 или 3 степени, классифицированные на основе радиологической системы классификации Келлгрена-Лоуренса.
100 пациентов будут набраны для этого исследования, и по 50 пациентов будут рандомизированы в одну из групп лечения с использованием блочной рандомизации, т. е. получающих либо лечение кортикостероидами IA, либо инъекции PRP IA. Пациенты будут проинформированы и получат согласие на лечение, которое они будут получать. Исследователь из исследовательской группы, не знающий группового распределения, будет помогать пациентам в заполнении шкалы Oxford Knee, WOMAC и SF-12 до начала лечения и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Кроме того, за ними будут регулярно (в 3 недели, 9 недель, 4 месяца и 5 месяцев) следить по телефону, чтобы узнать о любых побочных эффектах лечения и задокументировать удовлетворенность пациентов. Субъекты в обеих группах будут продолжать получать сопутствующее лечение как фармакологическим, так и немедикаментозным. Все субъекты будут получать сеансы физиотерапии с соответствующим вмешательством. Субъекты будут продолжать получать лечение, даже если они захотят выйти из исследования в любой момент.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muharraq, Бахрейн, 228
- Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинико-рентгенологическая диагностика первичного остеоартроза коленного сустава
- Степень 1, 2 или 3 по радиологической системе классификации Келлгрена и Лоуренса.
- Симптоматика при поступлении в соответствии с визуальной аналоговой шкалой боли
- старше 18 лет
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- Деформации
- Несоответствия
- Ревматоидные поражения
- Подагрические поражения
- ИМТ более 35
- Использование стероидов в течение последних 6 недель
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Активное злокачественное новообразование
- Активные инфекции
- Гемоглобин ниже 11
- Тромбоциты менее 150 000/мм3 и
- Нарушения свертываемости крови/дискразии крови или гемоглобинопатии
- Любые противопоказания к лечению
- Неконтролируемый диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрисуставной кортикостероид
Внутрисуставные инъекции кортикостероидов. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции кортикостероидов, вводят 3 мл 0,5% бупивакаина и 2 мл 80 мг депо-медрола в шприце объемом 10 мл с использованием асептической техники в супрапателлярный карман.
После внутривенной инъекции кортикостероидов пациентам всегда рекомендуется отдыхать в течение 24 часов и как можно меньше взвешиваться в течение следующих 3 дней.
Процедуру будет проводить пожилой ординатор с многолетним опытом или консультант-хирург-ортопед.
|
Пациентам, получающим кортикостероид внутривенно, будут вводить 3 мл 0,5% бупивакаина и 2 мл 80 мг депо-медрола в шприце объемом 10 мл с использованием асептической техники в надколенниковый карман.
После внутривенной инъекции кортикостероидов пациентам всегда рекомендуется отдыхать в течение 24 часов и как можно меньше взвешиваться в течение следующих 3 дней.
Процедуру будет проводить пожилой ординатор с многолетним опытом или консультант-хирург-ортопед.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Внутрисуставная богатая тромбоцитами плазма
Процедура IA PRP Включает забор 10-15 мл крови пациента, которая собирается и центрифугируется в центрифуге Rotofix 32 A со скоростью 1500 циклов/минуту в течение 5 минут.
Получают 3-4 см3 PRP и вводят в супрапателлярный карман с использованием асептической техники.
Процедура будет выполняться главным исследователем, квалифицированным консультантом хирургом-ортопедом.
Анальгезия будет вводиться по мере необходимости.
|
Внутрисуставная богатая тромбоцитами плазма. Это включает забор 10-15 см3 крови пациента, которая собирается и центрифугируется в центрифуге Rotofix 32 A со скоростью 1500 циклов/мин в течение 5 минут.
Получают 3-4 см3 PRP и вводят в надколенниковый карман с использованием асептической техники.
Процедура будет выполняться главным исследователем, квалифицированным консультантом хирургом-ортопедом.
Анальгезия будет вводиться по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение оценки колена WOMAC
Временное ограничение: От 6 недель до 6 месяцев
|
WOMAC - Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера
|
От 6 недель до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение оценки SF12
Временное ограничение: От 6 недель до 6 месяцев
|
SF12- опрос удовлетворенности пациентов (краткий опрос из 12 пунктов)
|
От 6 недель до 6 месяцев
|
|
Улучшение Оксфордской оценки коленного сустава
Временное ограничение: От 6 недель до 6 месяцев
|
Оксфордская оценка колена
|
От 6 недель до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
- Главный следователь: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Главный следователь: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Главный следователь: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
- Главный следователь: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATF02092012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрисуставные инъекции кортикостероидов
-
Procare Health Iberia S.L.ЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный сустав | Остеоартрит большого пальца | Остеоартроз голеностопного суставаИспания