Iniezioni intraarticolari di plasma ricco di piastrine rispetto a iniezioni di corticosteroidi nell'artrosi primaria del ginocchio
21 ottobre 2019 aggiornato da: King Hamad University Hospital, Bahrain
Confronto tra iniezioni intraarticolari di plasma ricco di piastrine e iniezioni intraarticolari di corticosteroidi nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato
Obiettivo: studiare e confrontare gli effetti clinici delle iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) e delle iniezioni intra-articolari (IA) di corticosteroidi in pazienti con osteoartrite primaria (OA) del ginocchio.
Questo studio mira a dimostrarlo utilizzando l'Oxford Knee Score e il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) per illustrare la differenza quantificabile tra le due modalità di trattamento.
La soddisfazione del paziente verrà confrontata utilizzando il punteggio Short-Form Survey-12 (SF-12).
La nostra ipotesi nulla afferma che le iniezioni intrarticolari di PRP sono più vantaggiose nel trattamento a lungo termine dell'OA primaria del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo studio clinico randomizzato in cieco. I soggetti saranno pazienti di sesso maschile o femminile con OA del ginocchio di grado 1,2 o 3 classificati in base al sistema di classificazione radiologica Kellgren-Lawrence.
100 pazienti saranno reclutati per questo studio e 50 pazienti ciascuno saranno randomizzati a uno dei gruppi di trattamento utilizzando la randomizzazione a blocchi, ovvero ricevendo il trattamento con corticosteroidi IA o iniezioni di PRP IA. I pazienti saranno informati e saranno acconsentiti al trattamento che riceveranno. Un ricercatore del gruppo di ricerca, accecato dall'assegnazione del gruppo, assisterà i pazienti nel completare il punteggio Oxford Knee, i punteggi WOMAC e SF-12 prima di ricevere il trattamento e a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo aver ricevuto il trattamento. Inoltre, saranno seguiti regolarmente (a 3 settimane, 9 settimane, 4 mesi e 5 mesi) via telefono per informarsi su eventuali effetti collaterali del trattamento e per documentare la soddisfazione del paziente. I soggetti di entrambi i gruppi continueranno a ricevere trattamenti concomitanti sia farmacologici che non farmacologici. Tutti i soggetti riceveranno sessioni di fisioterapia con il rispettivo intervento. I soggetti continueranno a ricevere il trattamento anche se desiderano ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Muharraq, Bahrein, 228
- Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e radiologica dell'artrosi primaria dell'articolazione del ginocchio
- Grado 1, 2 o 3 secondo il sistema di classificazione radiologica di Kellgren e Lawrence.
- Sintomatico alla presentazione secondo la scala del dolore Visual Analogue
- Al di sopra dei 18 anni di età
- Consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Deformità
- Disallineamenti
- Lesioni reumatoidi
- Lesioni gottose
- IMC superiore a 35
- Uso di steroidi nelle ultime 6 settimane
- Incinta
- Allattamento al seno
- Malignità attiva
- Infezioni attive
- Emoglobina inferiore a 11
- Piastrine inferiori a 150.000/mm3 e
- Disturbi della coagulazione/discrasie ematiche o emoglobinopatie
- Eventuali controindicazioni ai trattamenti
- Diabete non controllato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Corticosteroide intrarticolare
Iniezioni di corticosteroidi intra-articolari Ai pazienti che ricevono il corticosteroide IA verranno iniettati 3 ml di bupivacaina allo 0,5% e 2 ml di Depo Medrol da 80 mg in una siringa da 10 cc, utilizzando una tecnica asettica nella sacca sovrarotulea.
Dopo un'iniezione di corticosteroidi IA, si consiglia sempre ai pazienti di riposare per 24 ore e di pesare il meno possibile per i successivi 3 giorni.
La procedura sarà eseguita da un residente anziano con diversi anni di esperienza o da un chirurgo ortopedico consulente.
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Ai pazienti che ricevono il corticosteroide IA verranno iniettati 3 ml di bupivacaina allo 0,5% e 2 ml di Depo Medrol da 80 mg in una siringa da 10 cc, utilizzando una tecnica asettica nella sacca sopra rotulea.
Dopo un'iniezione di corticosteroidi IA, si consiglia sempre ai pazienti di riposare per 24 ore e di pesare il meno possibile per i successivi 3 giorni.
La procedura sarà eseguita da un residente anziano con diversi anni di esperienza o da un chirurgo ortopedico consulente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Plasma intrarticolare ricco di piastrine
Procedura IA PRP Consiste nel prelievo di 10-15 cc di sangue del paziente, che viene raccolto e centrifugato nella centrifuga Rotofix 32 A a 1500 cicli/minuto per 5 minuti.
3-4 cc di PRP vengono prelevati e iniettati nella sacca sovrarotulea utilizzando una tecnica asettica.
La procedura sarà eseguita dal ricercatore principale, un chirurgo ortopedico consulente qualificato.
L'analgesia sarà somministrata secondo necessità.
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Plasma ricco in piastrine intrarticolare Prevede il prelievo di 10-15cc di sangue del paziente, che viene raccolto e centrifugato in Rotofix 32 A Centrifuga a 1500 cicli/minuto per 5 minuti.
3-4 cc di PRP vengono prelevati e iniettati nella sacca sovrarotulea utilizzando una tecnica asettica.
La procedura sarà eseguita dal ricercatore principale, un chirurgo ortopedico consulente qualificato.
L'analgesia sarà somministrata secondo necessità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio del ginocchio WOMAC
Lasso di tempo: 6 settimane a 6 mesi
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WOMAC - Western Ontario e indice Mcmaster di osteoartrite
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6 settimane a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio SF12
Lasso di tempo: 6 settimane a 6 mesi
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SF12- sondaggio sulla soddisfazione del paziente (sondaggio breve in 12 punti)
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6 settimane a 6 mesi
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Miglioramento dell'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: 6 settimane a 6 mesi
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Punteggio del ginocchio di Oxford
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6 settimane a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
- Investigatore principale: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Investigatore principale: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Investigatore principale: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
- Investigatore principale: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATF02092012
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