Intraartikuláris vérlemezkében gazdag plazmainjekciók versus kortikoszteroid injekciók elsődleges térdízületi osteoarthritisben
2019. október 21. frissítette: King Hamad University Hospital, Bahrain
Az intraartikuláris vérlemezkében gazdag plazma injekciók összehasonlítása intraartikuláris kortikoszteroid injekciókkal az elsődleges térdízületi gyulladás kezelésében: Randomizált kontroll vizsgálat
Cél: A thrombocyta-gazdag plazma (PRP) injekciók és az intraartikuláris (IA) kortikoszteroid injekciók klinikai hatásainak tanulmányozása és összehasonlítása primer térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány ezt az Oxford Knee Score és a Western Ontario and McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) segítségével kívánja demonstrálni, hogy szemléltesse a két kezelési mód közötti számszerűsíthető különbséget.
A betegek elégedettségét a Short-Form Survey-12 (SF-12) Score használatával hasonlítják össze.
Nullhipotézisünk szerint az intraartikuláris PRP injekciók előnyösebbek a térd primer OA hosszú távú kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egyetlen vak, randomizált klinikai vizsgálat. Az alanyok 1-es, 2-es vagy 3-as fokozatú térdízületben szenvedő férfi vagy nőbetegek, a radiológiai Kellgren-Lawrence osztályozási rendszer alapján osztályozva.
100 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba, és egyenként 50 beteget véletlenszerűen besorolnak valamelyik kezelési csoportba blokk randomizálással, azaz IA kortikoszteroid kezelésben vagy IA PRP injekcióban részesülnek. A betegeket tájékoztatják a kezelésről, és beleegyeznek abba. A kutatócsoport egyik kutatója, aki elvakult a csoportos beosztástól, segít a betegeknek az Oxford Knee pontszám, a WOMAC és az SF-12 pontszámok elvégzésében a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelést követő 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével. Ezen kívül rendszeresen (3 hetes, 9 hetes, 4 hónapos és 5 hónapos korban) telefonon érdeklődnek a kezelés mellékhatásairól és dokumentálják a betegek elégedettségét. Mindkét csoport alanyai továbbra is kapnak egyidejűleg gyógyszeres és nem gyógyszeres kezeléseket. Minden alany fizioterápiás foglalkozáson részesül a saját beavatkozásával együtt. Az alanyok továbbra is részesülnek a kezelésben, még akkor is, ha bármikor ki akarnak lépni a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muharraq, Bahrein, 228
- Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térdízület primer osteoarthritisének klinikai és radiológiai diagnosztikája
- 1., 2. vagy 3. fokozat a Kellgren és Lawrence radiológiai osztályozási rendszer szerint.
- A Visual Analogue fájdalomskála szerint tüneti megjelenés
- 18 éves kor felett
- Hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Deformációk
- Rossz elrendezések
- Rheumatoid elváltozások
- Köszvényes elváltozások
- BMI több mint 35
- Szteroidok használata az elmúlt 6 hétben
- Terhes
- Szoptatás
- Aktív rosszindulatú daganat
- Aktív fertőzések
- Hemoglobin kevesebb, mint 11
- Thrombocyta kevesebb, mint 150 000/mm3 és
- Vérzési rendellenességek/vérdiszkráziák vagy hemoglobinopátiák
- A kezelés bármely ellenjavallata
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intraartikuláris kortikoszteroid
Intraartikuláris kortikoszteroid injekciók Az IA kortikoszteroidot kapó betegeknek 3 ml 0,5%-os bupivakaint és 2 ml 80 mg Depo Medrol-t fecskendeznek be egy 10 cm3-es fecskendőben, aszeptikus technikával a szuprapatellaris tasakban.
Az IA kortikoszteroid injekció beadása után a betegeknek mindig azt tanácsoljuk, hogy 24 órát pihenjenek, és a következő 3 napban a lehető legkevesebb medvét mérlegeljék.
A beavatkozást több éves gyakorlattal rendelkező vezető rezidens vagy szaktanácsadó ortopéd sebész végzi.
|
Az IA kortikoszteroidot kapó betegeknek 3 ml 0,5%-os bupivakaint és 2 ml 80 mg Depo Medrol-t fecskendeznek be egy 10 cm3-es fecskendőben, aszeptikus technikával a patella feletti tasakban.
Az IA kortikoszteroid injekció beadása után a betegeknek mindig azt tanácsoljuk, hogy 24 órát pihenjenek, és a következő 3 napban a lehető legkevesebb medvét mérlegeljék.
A beavatkozást több éves gyakorlattal rendelkező vezető rezidens vagy szaktanácsadó ortopéd sebész végzi.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intraartikuláris vérlemezkékben gazdag plazma
IA PRP eljárás Ez magában foglalja a páciens 10-15 cm3 vérének vételét, amelyet összegyűjtenek és Rotofix 32 A centrifugagépben 1500 ciklus/perc sebességgel 5 percig centrifugálnak.
A PRP-ből 3-4 cm3-t kapunk, és aszeptikus technikával a szuprapatellaris tasakba fecskendezzük.
Az eljárást a vezető kutató, szakképzett szaktanácsadó ortopéd sebész végzi.
Szükség esetén fájdalomcsillapítást adnak.
|
Intraartikuláris vérlemezkékben gazdag plazma Ez magában foglalja a páciens 10-15 cm3 vérének vételét, amelyet összegyűjtenek és Rotofix 32 A centrifugagépben 1500 ciklus/perc sebességgel 5 percig centrifugálnak.
A PRP-ből 3-4 cm3-t kapunk, és aszeptikus technikával injektáljuk a patelláris feletti tasakba.
Az eljárást a vezető kutató, szakképzett szaktanácsadó ortopéd sebész végzi.
Szükség esetén fájdalomcsillapítást adnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WOMAC térdpontszám javulása
Időkeret: 6 héttől 6 hónapig
|
WOMAC – Western Ontario és Mcmaster osteoarthritis index
|
6 héttől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás az SF12 pontszámban
Időkeret: 6 héttől 6 hónapig
|
SF12 - betegelégedettségi felmérés (rövid formában, 12 pontos felmérés)
|
6 héttől 6 hónapig
|
|
Javulás az Oxford Knee Score-ban
Időkeret: 6 héttől 6 hónapig
|
Oxford Knee Score
|
6 héttől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
- Kutatásvezető: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Kutatásvezető: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Kutatásvezető: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
- Kutatásvezető: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATF02092012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .