Intraartikulární plazmové injekce bohaté na krevní destičky versus kortikosteroidní injekce u primární osteoartrózy kolena
21. října 2019 aktualizováno: King Hamad University Hospital, Bahrain
Srovnání intraartikulárních plazmových injekcí bohatých na krevní destičky s intraartikulárními kortikosteroidními injekcemi při léčbě primární osteoartrózy kolena: Randomizovaná kontrolní studie
Cíl: Prostudovat a porovnat klinické účinky injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a intraartikulárních (IA) injekcí kortikosteroidů u pacientů s primární osteoartrózou (OA) kolena.
Cílem této studie je demonstrovat to pomocí Oxford Knee Score a Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) k ilustraci kvantifikovatelného rozdílu mezi těmito dvěma léčebnými modalitami.
Spokojenost pacientů bude porovnána pomocí skóre Short-Form Survey-12 (SF-12).
Naše nulová hypotéza uvádí, že intraartikulární injekce PRP jsou přínosnější v dlouhodobé léčbě primární OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Toto je jediná zaslepená, randomizovaná klinická studie. Subjekty budou muži nebo ženy s OA stupně 1, 2 nebo 3 kolena klasifikované na základě radiologického klasifikačního systému Kellgren-Lawrence.
Pro tuto studii bude přijato 100 pacientů a každý 50 pacientů bude randomizováno do jedné z léčebných skupin pomocí blokové randomizace, tj. dostávají buď léčebné IA kortikosteroidy nebo IA PRP injekce. Pacienti budou informováni o léčbě, kterou budou dostávat, a bude s ní souhlasit. Zkoušející z výzkumného týmu, zaslepený ke skupinovému přiřazení, bude pacientům pomáhat při vyplňování skóre Oxford Knee, WOMAC a SF-12 před zahájením léčby a 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po léčbě. Kromě toho budou pravidelně (ve 3 týdnech, 9 týdnech, 4 měsících a 5 měsících) telefonicky sledováni, aby se zeptali na případné vedlejší účinky léčby a doložili spokojenost pacientů. Subjekty v obou skupinách budou nadále dostávat souběžnou léčbu jak farmakologickou, tak nefarmakologickou. Všechny subjekty absolvují fyzioterapeutická sezení s příslušnými intervencemi. Subjekty budou pokračovat v léčbě, i když si přejí kdykoli odstoupit ze studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muharraq, Bahrajn, 228
- Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiologická diagnostika primární osteoartrózy kolenního kloubu
- Stupeň 1, 2 nebo 3 podle radiologického klasifikačního systému Kellgrena a Lawrence.
- Symptomatické při prezentaci podle vizuální analogové stupnice bolesti
- Věk nad 18 let
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Deformace
- Nesprávné zarovnání
- Revmatoidní léze
- Dnavé léze
- BMI vyšší než 35
- Užívání steroidů v posledních 6 týdnech
- Těhotná
- Kojení
- Aktivní malignita
- Aktivní infekce
- Hemoglobin nižší než 11
- Destičky méně než 150 000/mm3 a
- Poruchy krvácení / krevní dyskrazie nebo hemoglobinopatie
- Jakékoli kontraindikace léčby
- Nekontrolovaný diabetes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární kortikosteroid
Intraartikulární injekce kortikosteroidů Pacientům, kteří dostávají IA kortikosteroid, budou injikovány 3 ml 0,5% bupivakainu a 2 ml 80mg Depo Medrol v 10cc injekční stříkačce za použití aseptické techniky do suprapatellárního sáčku.
Po injekci IA kortikosteroidu je pacientům vždy doporučeno, aby si 24 hodin odpočinuli a následující 3 dny vážili co nejméně.
Zákrok provede senior s několikaletou praxí nebo konzultant ortopedický chirurg.
|
Pacientům, kteří dostávají IA kortikosteroid, budou injikovány 3 ml 0,5% bupivakainu a 2 ml 80mg Depo Medrol v 10cc injekční stříkačce za použití aseptické techniky do supra patelárního vaku.
Po injekci IA kortikosteroidu je pacientům vždy doporučeno, aby si 24 hodin odpočinuli a následující 3 dny vážili co nejméně.
Zákrok provede senior s několikaletou praxí nebo konzultant ortopedický chirurg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intraartikulární plazma bohatá na krevní destičky
Postup IA PRP Zahrnuje odebrání 10-15 cm3 pacientovy krve, která se shromáždí a odstředí v odstředivce Rotofix 32 A při 1500 cyklech/minutu po dobu 5 minut.
Odeberou se 3-4 cc PRP a vstříknou se do suprapatellárního vaku za použití aseptické techniky.
Zákrok provede hlavní zkoušející, kvalifikovaný konzultant ortopedický chirurg.
Podle potřeby bude podávána analgetika.
|
Intraartikulární plazma bohatá na krevní destičky To zahrnuje odebrání 10-15 cm3 pacientovy krve, která se odebere a odstředí v centrifuze Rotofix 32 A při 1500 cyklech/minutu po dobu 5 minut.
Získají se 3-4 cm3 PRP a vstříknou se do supra patelárního váčku za použití aseptické techniky.
Zákrok provede hlavní zkoušející, kvalifikovaný konzultant ortopedický chirurg.
Podle potřeby bude podávána analgetika.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení ve WOMAC Knee Score
Časové okno: 6 týdnů až 6 měsíců
|
WOMAC - Western Ontario a Mcmaster index osteoartrózy
|
6 týdnů až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre SF12
Časové okno: 6 týdnů až 6 měsíců
|
SF12 – průzkum spokojenosti pacientů (krátká forma 12bodového průzkumu)
|
6 týdnů až 6 měsíců
|
|
Zlepšení v Oxford Knee Score
Časové okno: 6 týdnů až 6 měsíců
|
Oxford Knee Score
|
6 týdnů až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Vrchní vyšetřovatel: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Vrchní vyšetřovatel: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATF02092012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .