Nivelensisäiset verihiutalepitoiset plasma-injektiot vs. kortikosteroidi-injektiot primaarisessa polven nivelrikkossa
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: King Hamad University Hospital, Bahrain
Nivelensisäisten verihiutaleita sisältävien plasmainjektioiden vertailu nivelensisäisten kortikosteroidi-injektioiden kanssa ensisijaisen polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu kontrollikoe
Tavoite: Tutkia ja vertailla verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektioiden ja nivelensisäisten (IA) kortikosteroidi-injektioiden kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on polven primaarinen nivelrikko (OA).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tämä käyttämällä Oxford Knee Scorea ja Western Ontario and McMaster yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) havainnollistamaan näiden kahden hoitomuodon välistä kvantitatiivista eroa.
Potilastyytyväisyyttä verrataan käyttämällä Short-Form Survey-12 (SF-12) Scorea.
Nollahypoteesimme mukaan nivelensisäiset PRP-injektiot ovat hyödyllisempiä polven primaarisen OA:n pitkäaikaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkittavat ovat mies- tai naispotilaita, joilla on asteen 1, 2 tai 3 polven OA, jotka on luokiteltu radiologisen Kellgren-Lawrence-luokitusjärjestelmän perusteella.
100 potilasta rekrytoidaan tähän tutkimukseen, ja 50 potilasta kukin satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään käyttämällä lohkosatunnaistamista, eli jotka saavat joko IA-kortikosteroideja tai IA PRP-injektioita. Potilaille tiedotetaan saamastaan hoidosta ja he suostuvat siihen. Tutkimusryhmän tutkija, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin, auttaa potilaita saamaan Oxford Knee -pisteet, WOMAC- ja SF-12-pisteet ennen hoidon saamista ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon saamisesta. Lisäksi heitä seurataan säännöllisesti (3 viikon, 9 viikon, 4 kuukauden ja 5 kuukauden kohdalla) puhelimitse tiedustellakseen hoidon mahdollisista sivuvaikutuksista ja dokumentoidakseen potilaiden tyytyväisyyttä. Molempien ryhmien koehenkilöt saavat jatkossakin samanaikaisesti sekä farmakologisia että ei-farmakologisia hoitoja. Kaikille koehenkilöille tarjotaan fysioterapiatunteja heidän interventioineen. Koehenkilöt jatkavat hoitoa, vaikka he haluaisivat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muharraq, Bahrain, 228
- Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvinivelen primaarisen nivelrikon kliininen ja radiologinen diagnoosi
- Arvosanat 1, 2 tai 3 Kellgrenin ja Lawrencen radiologisen luokitusjärjestelmän mukaan.
- Oireellinen esityksen aikana Visual Analogue -kipuasteikon mukaan
- Yli 18-vuotias
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epämuodostumat
- Virheelliset muodot
- Reumavauriot
- Kihtivauriot
- BMI yli 35
- Steroidien käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Raskaana
- Imetys
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aktiiviset infektiot
- Hemoglobiini alle 11
- Verihiutaleet alle 150 000/mm3 ja
- Verenvuotohäiriöt/veren dyskrasiat tai hemoglobinopatiat
- Hoitojen mahdolliset vasta-aiheet
- Hallitsematon diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nivelensisäinen kortikosteroidi
Nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot Potilaille, jotka saavat IA-kortikosteroidia, ruiskutetaan 3 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 2 ml 80 mg Depo Medrolia 10 cc:n ruiskussa käyttäen aseptista tekniikkaa suprapatellaariseen pussiin.
IA-kortikosteroidi-injektion jälkeen potilaita kehotetaan aina lepäämään 24 tuntia ja painamaan mahdollisimman vähän seuraavan 3 päivän ajan.
Toimenpiteen suorittaa vanhempi residentti, jolla on usean vuoden kokemus tai konsultti ortopedi.
|
Potilaille, jotka saavat IA-kortikosteroidia, ruiskutetaan 3 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 2 ml 80 mg Depo Medrolia 10 cc:n ruiskussa aseptista tekniikkaa käyttäen supra polvilumpion pussiin.
IA-kortikosteroidi-injektion jälkeen potilaita kehotetaan aina lepäämään 24 tuntia ja painamaan mahdollisimman vähän seuraavan 3 päivän ajan.
Toimenpiteen suorittaa vanhempi residentti, jolla on usean vuoden kokemus tai konsultti ortopedi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nivelen sisäinen verihiutalerikas plasma
IA PRP -menettely Tähän sisältyy 10-15 cm3 potilaan verta, joka kerätään ja sentrifugoidaan Rotofix 32 A -sentrifugikoneessa nopeudella 1500 sykliä/minuutti 5 minuutin ajan.
Saadaan 3-4 cm3 PRP:tä ja injektoidaan suprapatellaariseen pussiin aseptista tekniikkaa käyttäen.
Toimenpiteen suorittaa päätutkija, pätevä konsultti ortopedi.
Analgesiaa annetaan tarpeen mukaan.
|
Nivelensisäinen verihiutalerikas plasma Tämä sisältää 10-15 cm3 potilaan verta, joka kerätään ja sentrifugoidaan Rotofix 32 A -sentrifugikoneessa nopeudella 1500 sykliä/minuutti 5 minuutin ajan.
Saadaan 3-4 cc PRP:tä ja injektoidaan supra polvilumpion pussiin käyttäen aseptista tekniikkaa.
Toimenpiteen suorittaa päätutkija, pätevä konsultti ortopedi.
Analgesiaa annetaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut WOMAC Knee Score
Aikaikkuna: 6 viikosta 6 kuukauteen
|
WOMAC - Länsi-Ontario ja Mcmasterin nivelrikkoindeksi
|
6 viikosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF12-pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikosta 6 kuukauteen
|
SF12 - potilastyytyväisyyskysely (lyhytmuotoinen 12 pisteen kysely)
|
6 viikosta 6 kuukauteen
|
|
Oxfordin polvipisteen parannus
Aikaikkuna: 6 viikosta 6 kuukauteen
|
Oxfordin polvipisteet
|
6 viikosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
- Päätutkija: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Päätutkija: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Päätutkija: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
- Päätutkija: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATF02092012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .