Intraartikulære blodplaterike plasmainjeksjoner versus kortikosteroidinjeksjoner ved primær kneartrose
21. oktober 2019 oppdatert av: King Hamad University Hospital, Bahrain
Sammenligning av intraartikulære blodplaterike plasmainjeksjoner med intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner ved behandling av primær kneartrose: En randomisert kontrollforsøk
Mål: Å studere og sammenligne de kliniske effektene av blodplaterikt plasma (PRP) injeksjoner og intraartikulære (IA) kortikosteroidinjeksjoner hos pasienter med primær artrose (OA) i kneet.
Denne studien tar sikte på å demonstrere dette ved å bruke Oxford Knee Score og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) for å illustrere kvantifiserbare forskjeller mellom de to behandlingsmodalitetene.
Pasienttilfredshet vil bli sammenlignet ved å bruke Short-Form Survey-12 (SF-12) Score.
Vår nullhypotese sier at intraartikulære PRP-injeksjoner er mer fordelaktig ved langtidsbehandling av primær OA i kneet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt blindet, randomisert klinisk studie. Forsøkspersonene vil være mannlige eller kvinnelige pasienter med grad 1, 2 eller 3 OA i kneet klassifisert basert på det radiologiske Kellgren-Lawrence graderingssystemet.
100 pasienter vil bli rekruttert til denne studien og 50 pasienter hver vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene ved bruk av blokkrandomisering, dvs. mottar enten behandling IA kortikosteroider eller IA PRP-injeksjoner. Pasientene vil bli informert om og vil få samtykke til behandlingen de skal få. En etterforsker fra forskerteamet, blindet for gruppeoppgaver, vil hjelpe pasienter med å fullføre Oxford Knee-skåre, WOMAC og SF-12-skåre før de mottar behandlingen og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter å ha mottatt behandlingen. I tillegg vil de følges opp jevnlig (ved 3 uker, 9 uker, 4 måneder og 5 måneder) via telefon for å forhøre seg om eventuelle bivirkninger av behandlingen og for å dokumentere pasienttilfredshet. Forsøkspersoner i begge grupper vil fortsette å motta samtidig behandling, både farmakologisk og ikke-farmakologisk. Alle forsøkspersoner vil få fysioterapiøkter med sin respektive intervensjon. Forsøkspersonene vil fortsette å motta behandling selv om de ønsker å trekke seg fra studien når som helst.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muharraq, Bahrain, 228
- Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose av primær artrose i kneledd
- Grad 1, 2 eller 3 i henhold til Kellgren og Lawrence radiologiske graderingssystem.
- Symptomatisk ved presentasjon i henhold til Visual Analog smerteskala
- Over 18 år
- Samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Deformiteter
- Feilstillinger
- Revmatoid lesjoner
- Urinsyregikt lesjoner
- BMI over 35
- Bruk av steroider de siste 6 ukene
- Gravid
- Amming
- Aktiv malignitet
- Aktive infeksjoner
- Hemoglobin mindre enn 11
- Blodplater mindre enn 150 000/mm3 og
- Blødningsforstyrrelser/bloddyskrasier eller hemoglobinopatier
- Eventuelle kontraindikasjoner til behandlinger
- Ukontrollert diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraartikulært kortikosteroid
Intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner Pasienter som får IA-kortikosteroidet vil bli injisert 3 ml 0,5 % bupivacain og 2 ml 80 mg Depo Medrol i en 10cc sprøyte, ved bruk av en aseptisk teknikk i suprapatellar-posen.
Etter en IA kortikosteroidinjeksjon, anbefales pasienter alltid å hvile i 24 timer, og veie bjørnen så lite som mulig de neste 3 dagene.
Inngrepet vil bli utført av en eldre beboer med flere års erfaring eller en overlege ortopedisk kirurg.
|
Pasienter som mottar IA-kortikosteroidet vil bli injisert 3 ml 0,5 % bupivacain og 2 ml 80 mg Depo Medrol i en 10cc sprøyte, ved bruk av en aseptisk teknikk i supra patellar-posen.
Etter en IA kortikosteroidinjeksjon, anbefales pasienter alltid å hvile i 24 timer, og veie bjørnen så lite som mulig de neste 3 dagene.
Inngrepet vil bli utført av en eldre beboer med flere års erfaring eller en overlege ortopedisk kirurg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intraartikulært blodplaterikt plasma
IA PRP-prosedyre Dette innebærer uttak av 10-15cc av pasientens blod, som samles opp og sentrifugeres i Rotofix 32 A sentrifugemaskin ved 1500 sykluser/minutt i 5 minutter.
3-4cc av PRP oppnås og injiseres i suprapatellar-posen ved bruk av en aseptisk teknikk.
Prosedyren vil bli utført av hovedetterforskeren, en kvalifisert konsulent ortopedisk kirurg.
Analgesi vil bli administrert etter behov.
|
Intraartikulært blodplaterikt plasma Dette innebærer uttak av 10-15cc av pasientens blod, som samles opp og sentrifugeres i Rotofix 32 A sentrifugemaskin ved 1500 sykluser/minutt i 5 minutter.
3-4cc av PRP oppnås og injiseres i supra patellar-posen ved bruk av en aseptisk teknikk.
Prosedyren vil bli utført av hovedetterforskeren, en kvalifisert konsulent ortopedisk kirurg.
Analgesi vil bli administrert etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av WOMAC Kneescore
Tidsramme: 6 uker til 6 måneder
|
WOMAC - Western Ontario og Mcmaster indeks for slitasjegikt
|
6 uker til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i SF12-poengsum
Tidsramme: 6 uker til 6 måneder
|
SF12- pasienttilfredshetsundersøkelse (kortform 12-punkts undersøkelse)
|
6 uker til 6 måneder
|
|
Forbedring i Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 uker til 6 måneder
|
Oxford Knee Score
|
6 uker til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
- Hovedetterforsker: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Hovedetterforsker: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Hovedetterforsker: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
- Hovedetterforsker: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATF02092012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)