Inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas versus inyecciones de corticosteroides en la osteoartritis primaria de rodilla
21 de octubre de 2019 actualizado por: King Hamad University Hospital, Bahrain
Comparación de inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas con inyecciones intraarticulares de corticosteroides en el tratamiento de la osteoartritis primaria de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo: Estudiar y comparar los efectos clínicos de las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) y las inyecciones de corticosteroides intraarticulares (IA) en pacientes con osteoartritis (OA) primaria de la rodilla.
Este estudio tiene como objetivo demostrar esto mediante el uso de Oxford Knee Score y Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) para ilustrar la diferencia cuantificable entre las dos modalidades de tratamiento.
La satisfacción del paciente se comparará utilizando la puntuación de la Encuesta abreviada-12 (SF-12).
Nuestra hipótesis nula establece que las inyecciones intraarticulares de PRP son más beneficiosas en el tratamiento a largo plazo de la OA primaria de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego. Los sujetos serán pacientes masculinos o femeninos con OA de grado 1, 2 o 3 de la rodilla clasificados según el sistema de clasificación radiológica Kellgren-Lawrence.
Se reclutarán 100 pacientes para este estudio y 50 pacientes cada uno se asignarán al azar a uno de los grupos de tratamiento mediante la aleatorización en bloque, es decir, recibirán tratamiento con corticosteroides IA o inyecciones de PRP IA. Los pacientes serán informados y consentidos del tratamiento que recibirán. Un investigador del equipo de investigación, cegado a la asignación de grupos, ayudará a los pacientes a completar la puntuación Oxford Knee, WOMAC y SF-12 antes de recibir el tratamiento y a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de recibir el tratamiento. Además, se les hará un seguimiento periódico (a las 3 semanas, 9 semanas, 4 meses y 5 meses) vía telefónica para consultar cualquier efecto secundario del tratamiento y documentar la satisfacción del paciente. Los sujetos de ambos grupos seguirán recibiendo tratamientos concomitantes tanto farmacológicos como no farmacológicos. Todos los sujetos recibirán sesiones de fisioterapia con su respectiva intervención. Los sujetos continuarán recibiendo tratamiento incluso si desean retirarse del estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muharraq, Baréin, 228
- Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico de la Artrosis Primaria de Rodilla
- Grado 1, 2 o 3 según el sistema de clasificación radiológica de Kellgren y Lawrence.
- Sintomático en la presentación según la escala de dolor visual analógica
- Mayores de 18 años
- Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Deformidades
- Desalineaciones
- lesiones reumatoides
- Lesiones gotosas
- IMC más de 35
- Uso de esteroides en las últimas 6 semanas
- Embarazada
- lactancia materna
- malignidad activa
- Infecciones activas
- Hemoglobina menos de 11
- Plaquetas menos de 150.000/mm3 y
- Trastornos hemorrágicos/discrasias sanguíneas o hemoglobinopatías
- Cualquier contraindicación a los tratamientos.
- Diabetes no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corticoide intraarticular
Inyecciones intraarticulares de corticosteroides A los pacientes que reciben el corticosteroide IA se les inyectarán 3 ml de bupivacaína al 0,5 % y 2 ml de 80 mg de Depo Medrol en una jeringa de 10 cc, utilizando una técnica aséptica en la bolsa suprapatelar.
Después de una inyección de corticosteroides IA, siempre se recomienda a los pacientes que descansen durante 24 horas y que pesen lo menos posible durante los siguientes 3 días.
El procedimiento lo realizará un residente senior con varios años de experiencia o un cirujano ortopédico consultor.
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A los pacientes que reciben el corticosteroide IA se les inyectarán 3 ml de bupivacaína al 0,5 % y 2 ml de Depo Medrol de 80 mg en una jeringa de 10 cc, utilizando una técnica aséptica en la bolsa suprarrotuliana.
Después de una inyección de corticosteroides IA, siempre se recomienda a los pacientes que descansen durante 24 horas y que pesen lo menos posible durante los siguientes 3 días.
El procedimiento lo realizará un residente senior con varios años de experiencia o un cirujano ortopédico consultor.
Otros nombres:
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Experimental: Plasma rico en plaquetas intraarticular
Procedimiento IA PRP Consiste en la extracción de 10-15 cc de sangre del paciente, que se recolecta y centrifuga en una máquina Centrífuga Rotofix 32 A a 1500 ciclos/minuto durante 5 minutos.
Se obtienen 3-4 cc del PRP y se inyectan en la bolsa suprarrotuliana mediante una técnica aséptica.
El procedimiento será realizado por el investigador principal, un cirujano ortopédico consultor calificado.
Se administrará analgesia según sea necesario.
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Plasma rico en plaquetas intraarticular Se trata de la extracción de 10-15 cc de sangre del paciente, que se recoge y centrifuga en una máquina Centrífuga Rotofix 32 A a 1500 ciclos/minuto durante 5 minutos.
Se obtienen 3-4cc del PRP y se inyectan en la bolsa suprarrotuliana mediante una técnica aséptica.
El procedimiento será realizado por el investigador principal, un cirujano ortopédico consultor calificado.
Se administrará analgesia según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación de la rodilla WOMAC
Periodo de tiempo: 6 semanas a 6 meses
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WOMAC - Western Ontario and Mcmaster index of Osteoartritis
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6 semanas a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación de SF12
Periodo de tiempo: 6 semanas a 6 meses
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SF12- Encuesta de satisfacción del paciente (encuesta abreviada de 12 puntos)
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6 semanas a 6 meses
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Mejora en la puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 6 semanas a 6 meses
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Puntuación de la rodilla de Oxford
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6 semanas a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
- Investigador principal: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Investigador principal: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Investigador principal: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
- Investigador principal: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATF02092012
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