Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego a wstrzyknięcia kortykosteroidów w pierwotnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

21 października 2019 zaktualizowane przez: King Hamad University Hospital, Bahrain

Porównanie dostawowych wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego z dostawowymi wstrzyknięciami kortykosteroidów w leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolne

Cel: Zbadanie i porównanie efektów klinicznych iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) i dostawowych (IA) iniekcji kortykosteroidów u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Niniejsze badanie ma na celu wykazanie tego za pomocą Oxford Knee Score oraz Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w celu zilustrowania wymiernych różnic między tymi dwiema metodami leczenia. Zadowolenie pacjentów zostanie porównane z wykorzystaniem wyniku kwestionariusza Short-Form Survey-12 (SF-12). Nasza hipoteza zerowa głosi, że dostawowe iniekcje PRP są bardziej korzystne w długotrwałym leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze, zaślepione, randomizowane badanie kliniczne. Uczestnikami będą pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 1, 2 lub 3 sklasyfikowaną na podstawie radiologicznego systemu oceny Kellgrena-Lawrence'a.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów, a po 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z grup terapeutycznych przy użyciu randomizacji blokowej, tj. otrzymujących leczenie kortykosteroidami IA lub zastrzyki IA PRP. Pacjenci zostaną poinformowani i wyrażą zgodę na leczenie, które będą otrzymywać. Badacz z zespołu badawczego, nieświadomy przydziału do grupy, będzie pomagał pacjentom w wypełnianiu skali Oxford Knee, WOMAC i SF-12 przed rozpoczęciem leczenia oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu. Ponadto będą oni regularnie (po 3 tygodniach, 9 tygodniach, 4 miesiącach i 5 miesiącach) obserwowani telefonicznie, aby dowiedzieć się o ewentualne skutki uboczne leczenia i udokumentować zadowolenie pacjenta. Pacjenci w obu grupach będą nadal otrzymywać jednoczesne leczenie, zarówno farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne. Wszyscy uczestnicy otrzymają sesje fizjoterapeutyczne z odpowiednią interwencją. Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie, nawet jeśli w dowolnym momencie zechcą wycofać się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Muharraq, Bahrajn, 228
        • Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna i radiologiczna pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Stopień 1, 2 lub 3 zgodnie z radiologicznym systemem klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a.
  • Objawy podczas prezentacji zgodnie z wizualną analogową skalą bólu
  • Powyżej 18 roku życia
  • Wyrażenie zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacje
  • Niewspółosiowość
  • Zmiany reumatoidalne
  • Zmiany dnawe
  • BMI powyżej 35
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Aktywny nowotwór
  • Aktywne infekcje
  • Hemoglobina poniżej 11
  • Płytki poniżej 150 000/mm3 i
  • Zaburzenia krzepnięcia/dyskrazja krwi lub hemoglobinopatie
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów
  • Niekontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kortykosteroid dostawowy
Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów Pacjentom otrzymującym kortykosteroidy IA zostaną wstrzyknięte 3 ml 0,5% bupiwakainy i 2 ml 80 mg Depo Medrol w strzykawce o pojemności 10 cm3, stosując technikę aseptyczną, do worka nadrzepkowego. Po wstrzyknięciu kortykosteroidu IA pacjentom zawsze zaleca się odpoczynek przez 24 godziny i jak najmniejsze ważenie niedźwiedzia przez następne 3 dni. Zabieg przeprowadzi starszy rezydent z kilkuletnim stażem lub konsultant ortopeda.
Lek: Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów
Pacjentom otrzymującym kortykosteroid IA zostanie wstrzyknięte 3 ml 0,5% bupiwakainy i 2 ml 80 mg Depo Medrol w strzykawce o pojemności 10 cm3, stosując technikę aseptyczną, do worka nadrzepkowego. Po wstrzyknięciu kortykosteroidu IA pacjentom zawsze zaleca się odpoczynek przez 24 godziny i jak najmniejsze ważenie niedźwiedzia przez następne 3 dni. Zabieg przeprowadzi starszy rezydent z kilkuletnim stażem lub konsultant ortopeda.
Inne nazwy:
  • Depo Medrol
Eksperymentalny: Dostawowe osocze bogatopłytkowe
Procedura IA PRP Polega na pobraniu 10-15 cm3 krwi pacjenta, która jest pobierana i odwirowywana w wirówce Rotofix 32 A przy 1500 cyklach/minutę przez 5 minut. Pozyskuje się 3-4 cm3 PRP i wstrzykuje do worka nadrzepkowego stosując technikę aseptyczną. Zabieg zostanie wykonany przez głównego badacza, wykwalifikowanego konsultanta chirurga ortopedę. Analgezja zostanie podana w razie potrzeby.
Lek: Dostawowe osocze bogatopłytkowe
Dostawowe osocze bogatopłytkowe Polega na pobraniu 10-15 cm3 krwi pacjenta, która jest pobierana i odwirowywana w wirówce Rotofix 32 A przy 1500 cyklach/minutę przez 5 minut. Otrzymuje się 3-4 cm3 PRP i wstrzykuje do worka nadrzepkowego stosując technikę aseptyczną. Zabieg zostanie wykonany przez głównego badacza, wykwalifikowanego konsultanta chirurga ortopedę. Analgezja zostanie podana w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Prp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku WOMAC Knee Score
Ramy czasowe: 6 tygodni do 6 miesięcy
WOMAC — wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów w zachodnim Ontario i Mcmaster
6 tygodni do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku SF12
Ramy czasowe: 6 tygodni do 6 miesięcy
SF12- ankieta satysfakcji pacjenta (skrócona ankieta 12 punktowa)
6 tygodni do 6 miesięcy
Poprawa w Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 6 tygodni do 6 miesięcy
Wynik kolana Oxford
6 tygodni do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Hamad University Hospital, Bahrain

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
  • Główny śledczy: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Główny śledczy: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Główny śledczy: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Główny śledczy: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATF02092012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj