心房細動の電気的除細動後の脳卒中およびサイレント脳血管血栓塞栓症のリスク (AFTER-CV)
2024年10月29日 更新者：Mehmet Ozaydin, MD、Suleyman Demirel University
心房細動の電気的除細動は、脳卒中および無症候性脳血管血栓塞栓症のリスクを高めるか? 2 つの除細動法の比較
カルディオバージョンを受けている心房細動の患者は、無作為に経食道心エコー検査を受けるか、2.0〜3.0の国際正規化比（INR）値で3週間ワルファリンを受け取ります。 ワルファリンを使用したくない人には、承認された新しい経口抗凝固剤がワルファリンの代わりに 3 週間与えられます。
左心房または左心耳に血栓が検出された場合、除細動は行われません。 両方のグループの他の患者は、電気除細動を受けます。 処置後、すべての患者に経口抗凝固剤を少なくとも4週間投与します。 すべての患者は、ベースライン時および処置後7日目に神経学的検査および拡散磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。 拡散MRIによって検出された臨床的および無症候性の脳血栓塞栓イベントが記録されます。 出血イベントも記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mediterranean Region
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Isparta、Mediterranean Region、七面鳥、32260
- Suleyman Demirel University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 電気的除細動または医療用除細動を受ける予定の 18 歳以上の患者
除外基準:
- 緊急除細動
- ペースメーカーやその他の金属製の器具を埋め込まれている患者
- 閉所恐怖症
- -患者が抗凝固剤を受けられない血液疾患
- 一時的な原因に続発する心房細動。
- 深刻なリウマチ性心臓弁膜症
- 甲状腺機能亢進症
- 悪性腫瘍の病歴
- 左心房の直径 > 55 mm
- 駆出率 < 0.25
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経食道心エコー検査グループ
この群には、経食道心エコー検査に基づく電気的除細動を受ける心房細動患者が含まれます。
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電気除細動
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アクティブコンパレータ：経口抗凝固薬グループ
この群には、電気的除細動の3週間前にワルファリンまたは新しい経口抗凝固薬を服用する心房細動患者が含まれる。
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電気除細動
ワルファリン、ダビガトランエテキシレート、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンの使用方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：2年
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2年
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臨床的血栓塞栓性イベントまたは出血性イベントの複合、死亡またはサイレント脳血栓塞栓症
時間枠：2年
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2年間の追跡調査中の臨床事象、または電気的除細動の1週間後に拡散磁気共鳴画像法で検出されたサイレント脳血栓塞栓
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2年
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有効性の臨床エンドポイント
時間枠：2年
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臨床的血栓塞栓症イベント、死亡または無症状の脳血栓塞栓症
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2年
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虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作
時間枠：2年
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2年
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MRIでの急性虚血
時間枠：1週間
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MRIで検出された急性無症候性脳虚血の発症
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1週間
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出血性脳卒中
時間枠：2年
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2年
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消化管出血
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mehmet Ozaydin, Professor,MD、Suleyman Demirel University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (推定)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。