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Schlaganfallrisiko und stille zerebrovaskuläre Thromboembolie nach Kardioversion von Vorhofflimmern (AFTER-CV)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Mehmet Ozaydin, MD, Suleyman Demirel University

Erhöht die Kardioversion von Vorhofflimmern das Risiko eines Schlaganfalls und einer stillen zerebrovaskulären Thromboembolie? Vergleich der beiden Kardioversionsmethoden

Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Kardioversion unterziehen, werden randomisiert einer transösophagealen Echokardiographie unterzogen oder sie erhalten 3 Wochen lang Warfarin mit einem INR-Wert (International Normalized Ratio) zwischen 2,0 und 3,0. Diejenigen, die Warfarin nicht verwenden möchten, erhalten für 3 Wochen ein zugelassenes neues orales Antikoagulans anstelle von Warfarin.

Wenn ein Thrombus im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr festgestellt wird, wird keine Kardioversion durchgeführt. Andere Patienten in beiden Gruppen werden sich einer elektrischen Kardioversion unterziehen. Nach den Eingriffen erhalten alle Patienten mindestens 4 Wochen lang orale Antikoagulanzien. Alle Patienten werden zu Beginn und am 7. Tag nach dem Eingriff einer neurologischen Untersuchung und einer Diffusionsmagnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Klinische und subklinische zerebrale thromboembolische Ereignisse, die durch Diffusions-MRT nachgewiesen wurden, werden aufgezeichnet. Alle Blutungsereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Mediterranean Region
      • Isparta, Mediterranean Region, Truthahn, 32260
        • Suleyman Demirel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren, bei denen eine elektrische oder medizinische Kardioversion geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Kardioversion
  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder anderen Metallgeräten
  • Klaustrophobie
  • Hämatologische Störungen, die Patienten daran hindern, gerinnungshemmende Mittel zu erhalten
  • Vorhofflimmern sekundär zu vorübergehenden Ursachen.
  • Schwere rheumatische Herzklappenerkrankung
  • Hyperthyreose
  • Geschichte der Malignität
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm
  • Ejektionsfraktion < 0,25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für transösophageale Echokardiographie
Dieser Arm umfasst Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer transösophagealen echokardiographiegesteuerten Kardioversion unterziehen
Verfahren: Kardioversion
Elektrische Kardioversion
Aktiver Komparator: Gruppe für orale Antikoagulanzien
Dieser Arm umfasst Patienten mit Vorhofflimmern, die drei Wochen vor der elektrischen Kardioversion Warfarin oder neue orale Antikoagulanzien einnehmen.
Verfahren: Kardioversion
Elektrische Kardioversion
Arzneimittel: Orales Antikoagulans
Verwendung von Warfarin, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Kombiniertes klinisches thromboembolisches oder hämorrhagisches Ereignis, Tod oder stille zerebrale Thromboembolien
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren oder stille zerebrale Thromboembolien, die 1 Woche nach der Kardioversion durch Diffusions-Magnetresonanztomographie festgestellt wurden
2 Jahre
Klinischer Endpunkt der Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Jedes klinische thromboembolische Ereignis, Tod oder stille zerebrale Thromboembolien
2 Jahre
Ischämischer Schlaganfall/vorübergehende ischämische Attacke
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Akute Ischämie im MRT
Zeitfenster: 1 Woche
Entwicklung einer akuten stillen zerebralen Ischämie, nachgewiesen durch MRT
1 Woche
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ozaydin291

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