心房颤动复律后卒中和无症状脑血管血栓栓塞的风险 (AFTER-CV)
2021年3月17日 更新者：Mehmet Ozaydin, MD、Suleyman Demirel University
房颤复律会增加中风和无症状脑血管血栓栓塞的风险吗？两种复律方法的比较
接受复律的心房颤动患者将被随机分配接受经食管超声心动图检查，或者他们将接受华法林治疗 3 周，国际标准化比值 (INR) 值在 2.0-3.0 之间。 那些不想使用华法林的人将给予批准的新型口服抗凝剂代替华法林 3 周。
如果在左心房或左心耳中检测到血栓，则不会进行复律。 两组中的其他患者将接受电复律。 手术后，所有患者都将给予口服抗凝剂至少 4 周。 所有患者都将在基线和术后第 7 天进行神经系统检查和弥散磁共振成像 (MRI)。 将记录通过弥散 MRI 检测到的临床和亚临床脑血栓栓塞事件。 还将记录任何出血事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mediterranean Region
-
Isparta、Mediterranean Region、火鸡、32260
- Suleyman Demirel University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受电复律或药物复律的 18 岁以上患者
排除标准：
- 紧急复律
- 植入心脏起搏器或其他金属装置的患者
- 幽闭恐惧症
- 血液病使患者无法接受抗凝剂
- 继发于临时原因的房颤。
- 严重的风湿性心脏瓣膜病
- 甲亢
- 恶性肿瘤史
- 左心房直径 > 55 mm
- 射血分数 < 0.25
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：经食管超声心动图组
该组包括接受经食管超声心动图引导的心脏复律的心房颤动患者
|
电复律
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ACTIVE_COMPARATOR：口服抗凝剂组
该组包括在电复律前三周服用华法林或新型口服抗凝剂的心房颤动患者。
|
电复律
华法林、达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班用法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何临床血栓栓塞或出血事件、死亡或无症状脑血栓栓塞
大体时间：2年
|
2 年随访期间的临床事件或心脏复律后 1 周弥散磁共振成像检测到的无症状脑血栓栓塞
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Ozaydin, Professor,MD、Suleyman Demirel University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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