Risco de AVC e Tromboembolismo Cerebrovascular Silencioso Após Cardioversão de Fibrilação Atrial (AFTER-CV)
A Cardioversão da Fibrilação Atrial Aumenta o Risco de AVC e Tromboembolismo Cerebrovascular Silencioso? Comparação dos dois métodos de cardioversão
Pacientes com fibrilação atrial em cardioversão serão randomizados para ecocardiografia transesofágica ou receberão varfarina por 3 semanas com um valor de razão normalizada internacional (INR) entre 2,0-3,0. Aqueles que não quiserem usar varfarina receberão um novo agente anticoagulante oral aprovado em vez de varfarina por 3 semanas.
Se for detectado trombo no átrio esquerdo ou no apêndice atrial esquerdo, nenhuma cardioversão será realizada. Os demais pacientes de ambos os grupos serão submetidos à cardioversão elétrica. Após os procedimentos, todos os pacientes receberão anticoagulante oral por pelo menos 4 semanas. Todos os pacientes terão exame neurológico e ressonância magnética de difusão (MRI) no início e no 7º dia pós-procedimento. Eventos tromboembólicos cerebrais clínicos e subclínicos detectados por ressonância magnética de difusão serão registrados. Quaisquer eventos hemorrágicos também serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mediterranean Region
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Isparta, Mediterranean Region, Peru, 32260
- Suleyman Demirel University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos que planejam se submeter a cardioversão elétrica ou médica
Critério de exclusão:
- cardioversão urgente
- Pacientes com marcapassos implantados ou outros dispositivos metálicos
- Claustrofobia
- Distúrbios hematológicos que incapacitam os pacientes de receber agentes anticoagulantes
- Fibrilação atrial secundária a causas temporárias.
- Valvopatia reumática grave
- hipertireoidismo
- História de malignidade
- Diâmetro do átrio esquerdo > 55 mm
- Fração de ejeção < 0,25
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Ecocardiografia Transesofágica
Este braço inclui os pacientes com fibrilação atrial submetidos à cardioversão guiada por ecocardiografia transesofágica
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Cardioversão elétrica
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Comparador Ativo: Grupo Anticoagulante Oral
Este braço inclui os pacientes com fibrilação atrial que tomam varfarina ou novos anticoagulantes orais três semanas antes da cardioversão elétrica.
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Cardioversão elétrica
uso de varfarina, etexilato de dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Evento clínico tromboembólico ou hemorrágico combinado, morte ou tromboembolismo cerebral silencioso
Prazo: 2 anos
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Eventos clínicos durante 2 anos de acompanhamento ou tromboembolismo cerebral silencioso detectado por ressonância magnética de difusão 1 semana pós-cardioversão
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2 anos
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Ponto final clínico de eficácia
Prazo: 2 anos
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Qualquer evento tromboembólico clínico, morte ou tromboembolismo cerebral silencioso
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2 anos
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AVC isquêmico/ataque isquêmico transitório
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Isquemia aguda em ressonância magnética
Prazo: 1 semana
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Desenvolvimento de isquemia cerebral silenciosa aguda detectada por ressonância magnética
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1 semana
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AVC hemorrágico
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sangramento Gastrointestinal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ozaydin291
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