Риск инсульта и бессимптомной цереброваскулярной тромбоэмболии после кардиоверсии мерцательной аритмии (AFTER-CV)
Увеличивает ли кардиоверсия мерцательной аритмии риск инсульта и скрытой цереброваскулярной тромбоэмболии? Сравнение двух методов кардиоверсии
Пациенты с мерцательной аритмией, подвергающиеся кардиоверсии, будут рандомизированы для проведения чреспищеводной эхокардиографии или будут получать варфарин в течение 3 недель со значением международного нормализованного отношения (МНО) в пределах 2,0-3,0. Тем, кто не хочет использовать варфарин, вместо варфарина на 3 недели будет назначен одобренный новый пероральный антикоагулянт.
При обнаружении тромба в левом предсердии или в ушке левого предсердия кардиоверсию проводить не будут. Другим пациентам в обеих группах будет проведена электрическая кардиоверсия. После процедур всем пациентам будут назначены пероральные антикоагулянты в течение как минимум 4 недель. Всем пациентам будет проведено неврологическое обследование и диффузионная магнитно-резонансная томография (МРТ) в начале исследования и на 7-й день после процедуры. Клинические и субклинические церебральные тромбоэмболические явления, выявленные с помощью диффузионной МРТ, будут регистрироваться. Любые случаи кровотечения также будут записаны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mediterranean Region
-
Isparta, Mediterranean Region, Турция, 32260
- Suleyman Demirel University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет, которым планируется электрическая или медикаментозная кардиоверсия
Критерий исключения:
- Срочная кардиоверсия
- Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или другими металлическими устройствами
- Клаустрофобия
- Гематологические нарушения, лишающие пациентов возможности получать антикоагулянты
- Мерцательная аритмия, вторичная по временным причинам.
- Тяжелая ревматическая болезнь клапанов сердца
- Гипертиреоз
- История злокачественности
- Диаметр левого предсердия > 55 мм
- Фракция выброса <0,25
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа чреспищеводной эхокардиографии
В эту группу входят пациенты с фибрилляцией предсердий, которым проводится чреспищеводная кардиоверсия под контролем эхокардиографии.
|
Электрическая кардиоверсия
|
|
Активный компаратор: Группа пероральных антикоагулянтов
В эту группу вошли пациенты с фибрилляцией предсердий, которые принимают варфарин или новые пероральные антикоагулянты за три недели до электрической кардиоверсии.
|
Электрическая кардиоверсия
варфарин, дабигатрана этексилат, ривароксабан, апиксабан, применение эдоксабана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Комбинированное клиническое тромбоэмболическое или геморрагическое событие, смерть или немая церебральная тромбоэмболия
Временное ограничение: 2 года
|
Клинические явления в течение 2 лет наблюдения или немая церебральная тромбоэмболия, выявленная с помощью диффузионной магнитно-резонансной томографии через 1 неделю после кардиоверсии.
|
2 года
|
|
Клиническая конечная точка эффективности
Временное ограничение: 2 года
|
Любое клиническое тромбоэмболическое событие, смерть или немая церебральная тромбоэмболия
|
2 года
|
|
Ишемический инсульт/транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Острая ишемия на МРТ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Развитие острой немой ишемии головного мозга, выявляемой с помощью МРТ
|
1 неделя
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Эмболия и тромбоз
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
- Тромбоэмболия
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- ozaydin291
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .