Risque d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie cérébrovasculaire silencieuse après cardioversion de la fibrillation auriculaire (AFTER-CV)
La cardioversion de la fibrillation auriculaire augmente-t-elle le risque d'AVC et de thromboembolie cérébrovasculaire silencieuse ? Comparaison des deux méthodes de cardioversion
Les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une cardioversion seront randomisés pour subir une échocardiographie transœsophagienne ou ils recevront de la warfarine pendant 3 semaines avec un rapport international normalisé (INR) entre 2,0 et 3,0. Ceux qui ne veulent pas utiliser la warfarine recevront un nouvel anticoagulant oral approuvé au lieu de la warfarine pendant 3 semaines.
Si un thrombus est détecté dans l'oreillette gauche ou dans l'appendice auriculaire gauche, aucune cardioversion ne sera effectuée. D'autres patients des deux groupes subiront une cardioversion électrique. Après les procédures, tous les patients recevront un anticoagulant oral pendant au moins 4 semaines. Tous les patients subiront un examen neurologique et une imagerie par résonance magnétique (IRM) de diffusion au départ et au 7e jour post-opératoire. Les événements thromboemboliques cérébraux cliniques et subcliniques détectés par IRM de diffusion seront enregistrés. Tout événement hémorragique sera également enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Mediterranean Region
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Isparta, Mediterranean Region, Turquie, 32260
- Suleyman Demirel University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans qui doivent subir une cardioversion électrique ou médicale
Critère d'exclusion:
- Cardioversion urgente
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantés ou d'autres dispositifs métalliques
- Claustrophobie
- Troubles hématologiques empêchant les patients de recevoir des anticoagulants
- Fibrillation auriculaire secondaire à des causes temporaires.
- Valvulopathie rhumatismale grave
- Hyperthyroïdie
- Antécédents de malignité
- Diamètre de l'oreillette gauche > 55 mm
- Fraction d'éjection < 0,25
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'échocardiographie transœsophagienne
Ce bras comprend les patients atteints de fibrillation auriculaire qui subissent une cardioversion guidée par échocardiographie transœsophagienne
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Cardioversion électrique
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Comparateur actif: Groupe Anticoagulants oraux
Ce bras comprend les patients atteints de fibrillation auriculaire qui prennent de la warfarine ou de nouveaux agents anticoagulants oraux trois semaines avant la cardioversion électrique.
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Cardioversion électrique
utilisation de warfarine, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban, edoxaban
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 2 années
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2 années
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Événement clinique thromboembolique ou hémorragique combiné, décès ou thromboembolie cérébrale silencieuse
Délai: 2 ans
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Événements cliniques au cours des 2 années de suivi ou thromboembolie cérébrale silencieuse détectée par imagerie par résonance magnétique de diffusion 1 semaine après la cardioversion
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2 ans
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Critère clinique d’efficacité
Délai: 2 ans
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Tout événement thromboembolique clinique, décès ou thromboembolie cérébrale silencieuse
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2 ans
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Accident vasculaire cérébral ischémique/accident ischémique transitoire
Délai: 2 ans
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2 ans
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Ischémie aiguë en IRM
Délai: 1 semaine
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Développement d’une ischémie cérébrale aiguë silencieuse détectée par IRM
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1 semaine
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AVC hémorragique
Délai: 2 ans
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2 ans
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Saignement gastro-intestinal
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Embolie et thrombose
- Accident vasculaire cérébral
- Fibrillation auriculaire
- Thromboembolie
- Anticoagulants
Autres numéros d'identification d'étude
- ozaydin291
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