Rischio di ictus e tromboembolia cerebrovascolare silente dopo cardioversione della fibrillazione atriale (AFTER-CV)
La cardioversione della fibrillazione atriale aumenta il rischio di ictus e tromboembolia cerebrovascolare silente? Confronto dei due metodi di cardioversione
I pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione saranno randomizzati a sottoporsi a ecocardiografia transesofagea o riceveranno warfarin per 3 settimane con un valore del rapporto normalizzato internazionale (INR) compreso tra 2,0 e 3,0. Coloro che non vogliono usare il warfarin riceveranno un nuovo agente anticoagulante orale approvato al posto del warfarin per 3 settimane.
Se viene rilevato un trombo nell'atrio sinistro o nell'appendice atriale sinistra, non verrà eseguita alcuna cardioversione. Altri pazienti in entrambi i gruppi saranno sottoposti a cardioversione elettrica. Dopo le procedure a tutti i pazienti verrà somministrato anticoagulante orale per almeno 4 settimane. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame neurologico e risonanza magnetica in diffusione (MRI) al basale e al settimo giorno postprocedurale. Verranno registrati gli eventi tromboembolici cerebrali clinici e subclinici rilevati mediante MRI di diffusione. Verranno registrati anche eventuali eventi di sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mediterranean Region
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Isparta, Mediterranean Region, Tacchino, 32260
- Suleyman Demirel University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni che devono essere sottoposti a cardioversione elettrica o medica
Criteri di esclusione:
- Cardioversione urgente
- Pazienti che hanno impiantato pace-maker o altri dispositivi metallici
- Claustrofobia
- Patologie ematologiche che impediscono ai pazienti di ricevere agenti anticoagulanti
- Fibrillazione atriale secondaria a cause temporanee.
- Grave malattia reumatica della valvola cardiaca
- Ipertiroidismo
- Storia di malignità
- Diametro atrio sinistro > 55 mm
- Frazione di eiezione < 0,25
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di ecocardiografia transesofagea
Questo braccio comprende i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione guidata dall'ecocardiografia transesofagea
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Cardioversione elettrica
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Comparatore attivo: Gruppo anticoagulanti orali
Questo braccio include i pazienti con fibrillazione atriale che assumono warfarin o nuovi agenti anticoagulanti orali tre settimane prima della cardioversione elettrica.
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Cardioversione elettrica
uso di warfarin, dabigatran etexilato, rivaroxaban, apixaban, edoxaban
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Evento clinico tromboembolico o emorragico combinato, morte o tromboemboli cerebrali silenti
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi clinici durante il follow-up di 2 anni o tromboemboli cerebrali silenti rilevati mediante risonanza magnetica a diffusione a 1 settimana dalla cardioversione
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2 anni
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End-point clinico di efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
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Qualsiasi Evento Tromboembolico Clinico, Morte o Tromboemboli Cerebrali Silenti
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2 anni
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Ictus ischemico/attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Ischemia acuta alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Sviluppo di ischemia cerebrale acuta silente rilevata dalla risonanza magnetica
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1 settimana
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Ictus emorragico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ozaydin291
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