Rischio di ictus e tromboembolia cerebrovascolare silente dopo cardioversione della fibrillazione atriale (AFTER-CV)
La cardioversione della fibrillazione atriale aumenta il rischio di ictus e tromboembolia cerebrovascolare silente? Confronto dei due metodi di cardioversione
I pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione saranno randomizzati a sottoporsi a ecocardiografia transesofagea o riceveranno warfarin per 3 settimane con un valore del rapporto normalizzato internazionale (INR) compreso tra 2,0 e 3,0. Coloro che non vogliono usare il warfarin riceveranno un nuovo agente anticoagulante orale approvato al posto del warfarin per 3 settimane.
Se viene rilevato un trombo nell'atrio sinistro o nell'appendice atriale sinistra, non verrà eseguita alcuna cardioversione. Altri pazienti in entrambi i gruppi saranno sottoposti a cardioversione elettrica. Dopo le procedure a tutti i pazienti verrà somministrato anticoagulante orale per almeno 4 settimane. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame neurologico e risonanza magnetica in diffusione (MRI) al basale e al settimo giorno postprocedurale. Verranno registrati gli eventi tromboembolici cerebrali clinici e subclinici rilevati mediante MRI di diffusione. Verranno registrati anche eventuali eventi di sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mediterranean Region
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Isparta, Mediterranean Region, Tacchino, 32260
- Suleyman Demirel University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni che devono essere sottoposti a cardioversione elettrica o medica
Criteri di esclusione:
- Cardioversione urgente
- Pazienti che hanno impiantato pace-maker o altri dispositivi metallici
- Claustrofobia
- Patologie ematologiche che impediscono ai pazienti di ricevere agenti anticoagulanti
- Fibrillazione atriale secondaria a cause temporanee.
- Grave malattia reumatica della valvola cardiaca
- Ipertiroidismo
- Storia di malignità
- Diametro atrio sinistro > 55 mm
- Frazione di eiezione < 0,25
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ecocardiografia transesofagea
In questo braccio rientrano i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione transesofagea guidata da ecocardiografia
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Cardioversione elettrica
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo anticoagulanti orali
Questo braccio include i pazienti con fibrillazione atriale che assumono warfarin o nuovi agenti anticoagulanti orali tre settimane prima della cardioversione elettrica.
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Cardioversione elettrica
uso di warfarin, dabigatran etexilato, rivaroxaban, apixaban, edoxaban
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi evento clinico tromboembolico o emorragico, morte o tromboembolia cerebrale silente
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi clinici durante i 2 anni di follow-up o tromboemboli cerebrali silenti rilevati mediante risonanza magnetica per diffusione a 1 settimana dopo la cardioversione
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ozaydin291
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