Risico op beroerte en stille cerebrovasculaire trombo-embolie na cardioversie van atriumfibrilleren (AFTER-CV)
Verhoogt cardioversie van boezemfibrilleren het risico op een beroerte en stille cerebrovasculaire trombo-embolie? Vergelijking van de twee cardioversiemethoden
Patiënten met atriumfibrilleren die cardioversie ondergaan, worden gerandomiseerd om transoesofageale echocardiografie te ondergaan of ze krijgen warfarine gedurende 3 weken met een internationale genormaliseerde ratio (INR)-waarde tussen 2,0-3,0. Degenen die geen warfarine willen gebruiken, krijgen gedurende 3 weken een goedgekeurd nieuw oraal antistollingsmiddel in plaats van warfarine.
Als er een trombus wordt gedetecteerd in het linker atrium of in het linker atrium aneurysma, zal er geen cardioversie worden uitgevoerd. Andere patiënten in beide groepen ondergaan elektrische cardioversie. Na de procedures krijgen alle patiënten gedurende minimaal 4 weken orale anticoagulantia. Alle patiënten zullen neurologisch onderzoek en diffusie magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ondergaan bij aanvang en op de 7e dag na de procedure. Klinische en subklinische cerebrale trombo-embolische voorvallen gedetecteerd door diffusie-MRI zullen worden geregistreerd. Eventuele bloedingen worden ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mediterranean Region
-
Isparta, Mediterranean Region, Kalkoen, 32260
- Suleyman Demirel University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar bij wie elektrische of medische cardioversie gepland is
Uitsluitingscriteria:
- Dringende cardioversie
- Patiënten bij wie pacemakers of andere metalen apparaten zijn geïmplanteerd
- Claustrofobie
- Hematologische aandoeningen waardoor patiënten geen anticoagulantia kunnen krijgen
- Boezemfibrilleren secundair aan tijdelijke oorzaken.
- Ernstige reumatische hartklepaandoening
- Hyperthyreoïdie
- Geschiedenis van maligniteit
- Linker atrium diameter > 55 mm
- Ejectiefractie < 0,25
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transoesofageale echocardiografiegroep
Deze arm omvat de patiënten met atriumfibrilleren die een transoesofageale echocardiografie-geleide cardioversie ondergaan
|
Elektrische cardioversie
|
|
Actieve vergelijker: Orale anticoagulantiagroep
Deze arm omvat de patiënten met atriumfibrilleren die drie weken vóór de elektrische cardioversie warfarine of nieuwe orale anticoagulantia gebruiken.
|
Elektrische cardioversie
warfarine, dabigatran etexilaat, rivaroxaban, apixaban, edoxaban gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Gecombineerde klinische trombo-embolische of hemorragische gebeurtenis, overlijden of stille cerebrale trombo-embolieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische voorvallen gedurende 2 jaar follow-up of stille cerebrale trombo-embolieën gedetecteerd door diffusie-magnetische resonantiebeeldvorming 1 week na cardioversie
|
2 jaar
|
|
Werkzaamheid Klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Elke klinische trombo-embolische gebeurtenis, overlijden of stille cerebrale trombo-embolieën
|
2 jaar
|
|
Ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Acute ischemie bij MRI
Tijdsspanne: 1 week
|
Ontwikkeling van acute stille cerebrale ischemie gedetecteerd door MRI
|
1 week
|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ozaydin291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .