- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01924065
Risiko for hjerneslag og stille cerebrovaskulær tromboembolisme etter kardioversjon av atrieflimmer (AFTER-CV)
Øker kardioversjon av atrieflimmer risikoen for hjerneslag og stille cerebrovaskulær tromboembolisme? Sammenligning av de to kardioversjonsmetodene
Pasienter med atrieflimmer som gjennomgår kardioversjon vil randomiseres til transøsofageal ekkokardiografi eller de vil få warfarin i 3 uker med en internasjonal normalisert ratio (INR) verdi mellom 2,0-3,0. De som ikke ønsker å bruke warfarin vil få et godkjent nytt oralt antikoagulasjonsmiddel i stedet for warfarin i 3 uker.
Hvis trombe påvises i venstre atrium eller i venstre atriums vedheng, vil det ikke bli utført kardioversjon. Andre pasienter i begge gruppene vil gjennomgå elektrisk kardioversjon. Etter prosedyrene vil alle pasientene få oralt antikoagulant i minst 4 uker. Alle pasienter vil ha nevrologisk undersøkelse og diffusjonsmagnetisk resonanstomografi (MRI) ved baseline og på postprosedyre 7. dag. Kliniske og subkliniske cerebrale tromboemboliske hendelser påvist ved diffusjons-MR vil bli registrert. Eventuelle blødningshendelser vil også bli registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mediterranean Region
-
Isparta, Mediterranean Region, Tyrkia, 32260
- Suleyman Demirel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som planlegges å gjennomgå elektrisk eller medisinsk kardioversjon
Ekskluderingskriterier:
- Haster kardioversjon
- Pasienter som har implantert pacemakere eller andre metallenheter
- Klaustrofobi
- Hematologiske lidelser som gjør pasienter i stand til å motta antikoagulerende midler
- Atrieflimmer sekundært til midlertidige årsaker.
- Alvorlig revmatisk hjerteklaffsykdom
- Hypertyreose
- Historie om malignitet
- Venstre atrium diameter > 55 mm
- Utkastningsfraksjon < 0,25
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe for transøsofageal ekkokardiografi
Denne armen inkluderer pasienter med atrieflimmer som gjennomgår transøsofageal ekkokardiografi-veiledet kardioversjon
|
Elektrisk elkonvertering
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral antikoagulantgruppe
Denne armen inkluderer pasienter med atrieflimmer som tar warfarin eller nye orale antikoagulantia tre uker før elektrisk kardioversjon.
|
Elektrisk elkonvertering
bruk av warfarin, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban, edoxaban
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhver klinisk tromboembolisk eller hemorragisk hendelse, død eller stille cerebrale tromboembolier
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske hendelser i løpet av 2 års oppfølging eller stille cerebrale tromboembolier påvist ved diffusjonsmagnetisk resonansavbildning 1 uke etter kardioversjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ozaydin291
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Kardioversjon
-
Our Lady of the Lake Regional Medical CenterUkjentSepsis | Respirasjonssvikt | Nyoppstått atrieflimmerForente stater