Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for hjerneslag og stille cerebrovaskulær tromboembolisme etter kardioversjon av atrieflimmer (AFTER-CV)

29. oktober 2024 oppdatert av: Mehmet Ozaydin, MD, Suleyman Demirel University

Øker kardioversjon av atrieflimmer risikoen for hjerneslag og stille cerebrovaskulær tromboembolisme? Sammenligning av de to kardioversjonsmetodene

Pasienter med atrieflimmer som gjennomgår kardioversjon vil randomiseres til transøsofageal ekkokardiografi eller de vil få warfarin i 3 uker med en internasjonal normalisert ratio (INR) verdi mellom 2,0-3,0. De som ikke ønsker å bruke warfarin vil få et godkjent nytt oralt antikoagulasjonsmiddel i stedet for warfarin i 3 uker.

Hvis trombe påvises i venstre atrium eller i venstre atriums vedheng, vil det ikke bli utført kardioversjon. Andre pasienter i begge gruppene vil gjennomgå elektrisk kardioversjon. Etter prosedyrene vil alle pasientene få oralt antikoagulant i minst 4 uker. Alle pasienter vil ha nevrologisk undersøkelse og diffusjonsmagnetisk resonanstomografi (MRI) ved baseline og på postprosedyre 7. dag. Kliniske og subkliniske cerebrale tromboemboliske hendelser påvist ved diffusjons-MR vil bli registrert. Eventuelle blødningshendelser vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Mediterranean Region
      • Isparta, Mediterranean Region, Tyrkia, 32260
        • Suleyman Demirel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som planlegges å gjennomgå elektrisk eller medisinsk kardioversjon

Ekskluderingskriterier:

  • Haster kardioversjon
  • Pasienter som har implantert pacemakere eller andre metallenheter
  • Klaustrofobi
  • Hematologiske lidelser som gjør pasienter i stand til å motta antikoagulerende midler
  • Atrieflimmer sekundært til midlertidige årsaker.
  • Alvorlig revmatisk hjerteklaffsykdom
  • Hypertyreose
  • Historie om malignitet
  • Venstre atrium diameter > 55 mm
  • Utkastningsfraksjon < 0,25

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transøsofageal ekkokardiografigruppe
Denne armen inkluderer pasienter med atrieflimmer som gjennomgår transøsofageal ekkokardiografi-veiledet kardioversjon
Fremgangsmåte: Kardioversjon
Elektrisk elkonvertering
Aktiv komparator: Oral antikoagulantgruppe
Denne armen inkluderer pasienter med atrieflimmer som tar warfarin eller nye orale antikoagulantia tre uker før elektrisk kardioversjon.
Fremgangsmåte: Kardioversjon
Elektrisk elkonvertering
Legemiddel: Oral antikoagulant
bruk av warfarin, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban, edoxaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år
Kombinert klinisk tromboembolisk eller hemorragisk hendelse, død eller stille cerebrale tromboembolier
Tidsramme: 2 år
Kliniske hendelser i løpet av 2 års oppfølging eller stille cerebrale tromboembolier påvist ved diffusjonsmagnetisk resonansavbildning 1 uke etter kardioversjon
2 år
Effekt Klinisk endepunkt
Tidsramme: 2 år
Enhver klinisk tromboembolisk hendelse, død eller stille cerebral tromboemboli
2 år
Iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 2 år
2 år
Akutt iskemi ved MR
Tidsramme: 1 uke
Utvikling av akutt stille cerebral iskemi påvist ved MR
1 uke
Hemorragisk slag
Tidsramme: 2 år
2 år
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ozaydin291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere