Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for slagtilfælde og stille cerebrovaskulær tromboembolisme efter kardioversion af atrieflimren (AFTER-CV)

29. oktober 2024 opdateret af: Mehmet Ozaydin, MD, Suleyman Demirel University

Øger kardioversion af atrieflimren risikoen for slagtilfælde og tavs cerebrovaskulær tromboembolisme? Sammenligning af de to elkonverteringsmetoder

Patienter med atrieflimren, der gennemgår kardioversion, vil blive randomiseret til at gennemgå transesophageal ekkokardiografi, eller de vil modtage warfarin i 3 uger med en international normaliseret ratio (INR) værdi mellem 2,0-3,0. De, der ikke ønsker at bruge warfarin, vil få et godkendt nyt oralt antikoagulant i stedet for warfarin i 3 uger.

Hvis der påvises trombe i venstre atrium eller i venstre atriums appendage, vil der ikke blive udført kardioversion. Andre patienter i begge grupper vil gennemgå elektrisk kardioversion. Efter procedurerne vil alle patienter få oralt antikoagulant i mindst 4 uger. Alle patienter vil have neurologisk undersøgelse og diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline og på postproceduren 7. dag. Kliniske og subkliniske cerebrale tromboemboliske hændelser påvist ved diffusions-MR vil blive registreret. Eventuelle blødningshændelser vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Mediterranean Region
      • Isparta, Mediterranean Region, Kalkun, 32260
        • Suleyman Demirel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en alder af mere end 18 år, som er planlagt til at gennemgå elektrisk eller medicinsk kardioversion

Ekskluderingskriterier:

  • Haster kardioversion
  • Patienter, der har implanteret pacemakere eller andre metalanordninger
  • Klaustrofobi
  • Hæmatologiske lidelser, der gør patienter i stand til at modtage antikoagulerende midler
  • Atrieflimren sekundært til midlertidige årsager.
  • Alvorlig reumatisk hjerteklapsygdom
  • Hyperthyroidisme
  • Historie om malignitet
  • Venstre atrium diameter > 55 mm
  • Ejektionsfraktion < 0,25

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transesophageal ekkokardiografi gruppe
Denne arm omfatter patienter med atrieflimren, som gennemgår transesophageal ekkokardiografi-guidet kardioversion
Procedure: Cardioversion
Elektrisk elkonvertering
Aktiv komparator: Oral antikoagulantgruppe
Denne arm omfatter patienter med atrieflimren, som tager warfarin eller nye orale antikoagulantia tre uger før elektrisk kardioversion.
Procedure: Cardioversion
Elektrisk elkonvertering
Medicin: Oral antikoagulant
brug af warfarin, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban, edoxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Kombineret klinisk tromboembolisk eller hæmoragisk hændelse, død eller stille cerebrale tromboembolier
Tidsramme: 2 år
Kliniske hændelser under 2 års opfølgning eller tavse cerebrale tromboembolier påvist ved diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse 1 uge efter kardioversion
2 år
Effekt Klinisk endepunkt
Tidsramme: 2 år
Enhver klinisk tromboembolisk hændelse, død eller stille cerebrale tromboembolier
2 år
Iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 2 år
2 år
Akut iskæmi ved MR
Tidsramme: 1 uge
Udvikling af akut stille cerebral iskæmi påvist ved MR
1 uge
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
2 år
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Anslået)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ozaydin291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Cardioversion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner