Aivohalvauksen ja hiljaisen aivoverenkierron tromboembolian riski eteisvärinän kardioversion jälkeen (AFTER-CV)
Lisääkö eteisvärinän kardioversio aivohalvauksen ja hiljaisen aivoverenkierron tromboembolian riskiä? Kahden kardioversion menetelmän vertailu
Potilaat, joilla on eteisvärinä ja jolle tehdään kardioversio, satunnaistetaan ruokatorven kaikukardiografiaan tai he saavat varfariinia 3 viikon ajan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvolla 2,0-3,0. Niille, jotka eivät halua käyttää varfariinia, annetaan varfariinin sijaan uusi hyväksytty oraalinen antikoagulantti 3 viikon ajan.
Jos trombi havaitaan vasemmassa eteisessä tai vasemmassa eteisessä, kardioversiota ei tehdä. Molempien ryhmien muille potilaille tehdään sähköinen kardioversio. Toimenpiteiden jälkeen kaikille potilaille annetaan oraalista antikoagulanttia vähintään 4 viikon ajan. Kaikille potilaille tehdään neurologinen tutkimus ja diffuusiomagneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeisenä 7. päivänä. Diffuusio-MRI:llä havaitut kliiniset ja subkliiniset aivotromboemboliset tapahtumat tallennetaan. Myös mahdolliset verenvuototapahtumat kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mediterranean Region
-
Isparta, Mediterranean Region, Turkki, 32260
- Suleyman Demirel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille suunnitellaan sähköistä tai lääketieteellistä kardioversiota
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen kardioversio
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistimia tai muita metallilaitteita
- Klaustrofobia
- Hematologiset häiriöt, jotka estävät potilaiden saamasta antikoagulantteja
- Eteisvärinä toissijainen tilapäisistä syistä.
- Vakava reumaattinen sydänläppäsairaus
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Pahanlaatuisuuden historia
- Vasemman eteisen halkaisija > 55 mm
- Ejektiofraktio < 0,25
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transesofageaalinen Ekokardiografiaryhmä
Tämä haara sisältää eteisvärinää sairastavat potilaat, joille tehdään transesofageaalinen kaikukardiografiaohjattu kardioversio
|
Sähköinen kardioversio
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava antikoagulanttiryhmä
Tämä haara sisältää eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka ottavat varfariinia tai uusia oraalisia antikoagulantteja kolme viikkoa ennen sähköistä kardioversiota.
|
Sähköinen kardioversio
varfariinin, dabigatraanieteksilaatin, rivaroksabaanin, apiksabaanin, edoksabaanin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Yhdistetty kliininen tromboembolinen tai hemorraginen tapahtuma, kuolema tai hiljainen aivotromboembolia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliiniset tapahtumat 2 vuoden seurannan aikana tai hiljaiset aivotromboemboliat, jotka on havaittu diffuusiomagneettikuvauksella 1 viikko kardioversion jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Tehokkuus Kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikä tahansa kliininen tromboembolinen tapahtuma, kuolema tai hiljainen aivotromboembolia
|
2 vuotta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen hyökkäys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Akuutti iskemia magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
MRI:llä havaitun akuutin hiljaisen aivoiskemian kehittyminen
|
1 viikko
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ozaydin291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .