Ryzyko udaru mózgu i cichej choroby zakrzepowo-zatorowej naczyń mózgowych po kardiowersji migotania przedsionków (AFTER-CV)
Czy kardiowersja migotania przedsionków zwiększa ryzyko udaru mózgu i cichej choroby zakrzepowo-zatorowej naczyń mózgowych? Porównanie dwóch metod kardiowersji
Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani kardiowersji zostaną losowo przydzieleni do echokardiografii przezprzełykowej lub otrzymają warfarynę przez 3 tygodnie z wartością międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) między 2,0 a 3,0. Ci, którzy nie chcą stosować warfaryny, zamiast warfaryny otrzymają zatwierdzony nowy doustny lek przeciwzakrzepowy przez 3 tygodnie.
W przypadku wykrycia skrzepliny w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka kardiowersja nie zostanie wykonana. Pozostali pacjenci w obu grupach zostaną poddani kardiowersji elektrycznej. Po zabiegach wszyscy pacjenci otrzymają doustny antykoagulant przez co najmniej 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu neurologicznemu i dyfuzyjnemu rezonansowi magnetycznemu (MRI) na początku badania iw 7. dniu po zabiegu. Rejestrowane będą kliniczne i subkliniczne mózgowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wykryte za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego. Rejestrowane będą również wszelkie zdarzenia związane z krwawieniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mediterranean Region
-
Isparta, Mediterranean Region, Indyk, 32260
- Suleyman Demirel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których planowana jest kardiowersja elektryczna lub medyczna
Kryteria wyłączenia:
- Pilna kardiowersja
- Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub innymi metalowymi urządzeniami
- Klaustrofobia
- Zaburzenia hematologiczne uniemożliwiające pacjentom przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Migotanie przedsionków wtórne do przyczyn tymczasowych.
- Poważna reumatyczna choroba zastawek serca
- nadczynność tarczycy
- Historia nowotworów złośliwych
- Średnica lewego przedsionka > 55 mm
- Frakcja wyrzutowa < 0,25
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół echokardiografii przezprzełykowej
Do tej grupy zaliczają się pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani kardiowersji pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej
|
Kardiowersja elektryczna
|
|
Aktywny komparator: Grupa doustnych leków przeciwzakrzepowych
Do tej grupy zaliczają się pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy przyjmują warfarynę lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe na trzy tygodnie przed kardiowersją elektryczną.
|
Kardiowersja elektryczna
warfaryna, eteksylan dabigatranu, rywaroksaban, apiksaban, stosowanie edoksabanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Połączone kliniczne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub krwotoczne, śmierć lub niema mózgowa choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia kliniczne w ciągu 2 lat obserwacji lub niema mózgowa choroba zakrzepowo-zatorowa wykryta za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego 1 tydzień po kardiowersji
|
2 lata
|
|
Skuteczność Kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakikolwiek kliniczny epizod zakrzepowo-zatorowy, śmierć lub cicha mózgowa choroba zakrzepowo-zatorowa
|
2 lata
|
|
Udar niedokrwienny/przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ostre niedokrwienie w MRI
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Rozwój ostrego cichego niedokrwienia mózgu wykrytego w badaniu MRI
|
1 tydzień
|
|
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Zatorowość i zakrzepica
- Uderzenie
- Migotanie przedsionków
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Antykoagulanty
Inne numery identyfikacyjne badania
- ozaydin291
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .