Ryzyko udaru mózgu i cichej choroby zakrzepowo-zatorowej naczyń mózgowych po kardiowersji migotania przedsionków (AFTER-CV)
Czy kardiowersja migotania przedsionków zwiększa ryzyko udaru mózgu i cichej choroby zakrzepowo-zatorowej naczyń mózgowych? Porównanie dwóch metod kardiowersji
Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani kardiowersji zostaną losowo przydzieleni do echokardiografii przezprzełykowej lub otrzymają warfarynę przez 3 tygodnie z wartością międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) między 2,0 a 3,0. Ci, którzy nie chcą stosować warfaryny, zamiast warfaryny otrzymają zatwierdzony nowy doustny lek przeciwzakrzepowy przez 3 tygodnie.
W przypadku wykrycia skrzepliny w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka kardiowersja nie zostanie wykonana. Pozostali pacjenci w obu grupach zostaną poddani kardiowersji elektrycznej. Po zabiegach wszyscy pacjenci otrzymają doustny antykoagulant przez co najmniej 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu neurologicznemu i dyfuzyjnemu rezonansowi magnetycznemu (MRI) na początku badania iw 7. dniu po zabiegu. Rejestrowane będą kliniczne i subkliniczne mózgowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wykryte za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego. Rejestrowane będą również wszelkie zdarzenia związane z krwawieniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mediterranean Region
-
Isparta, Mediterranean Region, Indyk, 32260
- Suleyman Demirel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których planowana jest kardiowersja elektryczna lub medyczna
Kryteria wyłączenia:
- Pilna kardiowersja
- Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub innymi metalowymi urządzeniami
- Klaustrofobia
- Zaburzenia hematologiczne uniemożliwiające pacjentom przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Migotanie przedsionków wtórne do przyczyn tymczasowych.
- Poważna reumatyczna choroba zastawek serca
- nadczynność tarczycy
- Historia nowotworów złośliwych
- Średnica lewego przedsionka > 55 mm
- Frakcja wyrzutowa < 0,25
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół Echokardiografii Przezprzełykowej
Ta grupa obejmuje pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych kardiowersji pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej
|
Kardiowersja elektryczna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa doustnych antykoagulantów
Ta grupa obejmuje pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy przyjmują warfarynę lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe na trzy tygodnie przed kardiowersją elektryczną.
|
Kardiowersja elektryczna
warfaryna, eteksylan dabigatranu, rywaroksaban, apiksaban, stosowanie edoksabanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każdy kliniczny incydent zakrzepowo-zatorowy lub krwotoczny, zgon lub niemy mózgowy incydent zakrzepowo-zatorowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia kliniczne podczas 2-letniej obserwacji lub nieme mózgowe zatory zakrzepowo-zatorowe wykryte za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego po 1 tygodniu od kardiowersji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia rytmu serca
- Uderzenie
- Migotanie przedsionków
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Antykoagulanty
Inne numery identyfikacyjne badania
- ozaydin291
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .