Riziko mrtvice a tichého cerebrovaskulárního tromboembolismu po kardioverzi fibrilace síní (AFTER-CV)
Zvyšuje kardioverze fibrilace síní riziko mrtvice a tichého cerebrovaskulárního tromboembolismu? Srovnání dvou metod kardioverze
Pacienti s fibrilací síní podstupující kardioverzi budou randomizováni k provedení transezofageální echokardiografie nebo jim bude podáván warfarin po dobu 3 týdnů s hodnotou mezinárodního normalizovaného poměru (INR) mezi 2,0-3,0. Těm, kteří nechtějí užívat warfarin, bude místo warfarinu po dobu 3 týdnů podáváno schválené nové perorální antikoagulační činidlo.
Pokud je detekován trombus v levé síni nebo v ouška levé síně, kardioverze nebude provedena. Ostatní pacienti v obou skupinách podstoupí elektrickou kardioverzi. Po procedurách budou všichni pacienti dostávat perorální antikoagulancia po dobu nejméně 4 týdnů. Všichni pacienti budou mít neurologické vyšetření a difuzní magnetickou rezonanci (MRI) na začátku a 7. den po výkonu. Zaznamenány budou klinické a subklinické mozkové tromboembolické příhody detekované difuzní MRI. Zaznamenají se také jakékoli krvácivé příhody.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mediterranean Region
-
Isparta, Mediterranean Region, Krocan, 32260
- Suleyman Demirel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let, u kterých je plánována elektrická nebo lékařská kardioverze
Kritéria vyloučení:
- Urgentní kardioverze
- Pacienti, kteří mají implantované kardiostimulátory nebo jiná kovová zařízení
- Klaustrofobie
- Hematologické poruchy, které pacientům znemožňují užívat antikoagulancia
- Sekundární fibrilace síní z dočasných příčin.
- Závažné revmatické onemocnění srdeční chlopně
- Hypertyreóza
- Historie malignity
- Průměr levé síně > 55 mm
- Ejekční frakce < 0,25
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina transezofageální echokardiografie
Tato větev zahrnuje pacienty s fibrilací síní, kteří podstoupí transezofageální echokardiograficky řízenou kardioverzi
|
Elektrická kardioverze
|
|
Aktivní komparátor: Skupina perorálních antikoagulancií
Tato větev zahrnuje pacienty s fibrilací síní, kteří užívají warfarin nebo nová perorální antikoagulancia tři týdny před elektrickou kardioverzí.
|
Elektrická kardioverze
užívání warfarinu, dabigatran etexilátu, rivaroxabanu, apixabanu, edoxabanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Kombinovaná klinická tromboembolická nebo hemoragická příhoda, smrt nebo tichá mozková tromboembolie
Časové okno: 2 roky
|
Klinické příhody během 2letého sledování nebo němé mozkové tromboembolie detekované difuzním zobrazením magnetickou rezonancí 1 týden po kardioverzi
|
2 roky
|
|
Účinnost Klinický koncový bod
Časové okno: 2 roky
|
Jakákoli klinická tromboembolická příhoda, smrt nebo tiché mozkové tromboembolie
|
2 roky
|
|
Ischemická mrtvice/přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Akutní ischemie v MRI
Časové okno: 1 týden
|
Rozvoj akutní tiché mozkové ischemie detekované MRI
|
1 týden
|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ozaydin291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika