A pitvarfibrilláció kardioverziója után a stroke és a csendes cerebrovascularis thromboembolia kockázata (AFTER-CV)
Növeli-e a pitvarfibrilláció kardioverziója a stroke és a csendes cerebrovascularis thromboembolia kockázatát? A két kardioverziós módszer összehasonlítása
A kardioverzión átesett pitvarfibrillációban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a nyelőcső echokardiográfiájára, vagy warfarint kapnak 3 hétig 2,0-3,0 közötti nemzetközi normalizált arány (INR) értékkel. Azok, akik nem akarnak warfarint használni, 3 hétig warfarin helyett egy jóváhagyott új orális véralvadásgátlót kapnak.
Ha trombust észlelnek a bal pitvarban vagy a bal pitvar függelékében, nem kerül sor kardioverzióra. Mindkét csoport többi betege elektromos kardioverzión esik át. A beavatkozások után legalább 4 hétig minden beteg szájon át véralvadásgátlót kap. Minden beteget neurológiai vizsgálaton és diffúziós mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) végeznek a kiinduláskor és a műtét utáni 7. napon. A diffúziós MRI-vel észlelt klinikai és szubklinikai agyi thromboemboliás eseményeket rögzítik. Minden vérzéses eseményt szintén rögzítünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mediterranean Region
-
Isparta, Mediterranean Region, Pulyka, 32260
- Suleyman Demirel University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek, akiknél elektromos vagy orvosi kardioverziót terveznek
Kizárási kritériumok:
- Sürgős kardioverzió
- Betegek, akik pacemakert vagy más fémeszközt ültettek be
- Klausztrofóbia
- Hematológiai rendellenességek, amelyek miatt a betegek nem kaphatnak véralvadásgátló szereket
- Átmeneti okok miatt másodlagos pitvarfibrilláció.
- Súlyos reumás szívbillentyű-betegség
- Pajzsmirigy túlműködés
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- A bal pitvar átmérője > 55 mm
- Ejekciós frakció < 0,25
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transoesophagealis Echocardiographia csoport
Ebbe a karba azok a pitvarfibrillációban szenvedő betegek tartoznak, akik transoesophagealis echocardiographia által irányított kardioverzión esnek át
|
Elektromos kardioverzió
|
|
Aktív összehasonlító: Orális antikoaguláns csoport
Ebbe a csoportba tartoznak azok a pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik warfarint vagy új orális antikoagulánsokat szednek három héttel az elektromos kardioverzió előtt.
|
Elektromos kardioverzió
warfarin, dabigatrán etexilát, rivaroxaban, apixaban, edoxaban használat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Kombinált klinikai thromboemboliás vagy vérzéses esemény, halál vagy csendes agyi thromboembolia
Időkeret: 2 év
|
Klinikai események 2 éves követés során vagy csendes agyi thromboemboliák, amelyeket diffúziós mágneses rezonancia képalkotással észleltek 1 héttel a kardioverzió után
|
2 év
|
|
Hatékonyság Klinikai végpont
Időkeret: 2 év
|
Bármilyen klinikai thromboemboliás esemény, halál vagy csendes agyi thromboembolia
|
2 év
|
|
Ischaemiás stroke/tranziens iszkémiás roham
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Akut ischaemia MRI-ben
Időkeret: 1 hét
|
MRI-vel kimutatott akut csendes agyi ischaemia kialakulása
|
1 hét
|
|
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Emésztőrendszeri vérzés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Embólia és trombózis
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
- Thromboembolia
- Antikoagulánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ozaydin291
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .