Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för stroke och tyst cerebrovaskulär tromboembolism efter elkonvertering av förmaksflimmer (AFTER-CV)

29 oktober 2024 uppdaterad av: Mehmet Ozaydin, MD, Suleyman Demirel University

Ökar elkonvertering av förmaksflimmer risken för stroke och tyst cerebrovaskulär tromboembolism? Jämförelse av de två elkonverteringsmetoderna

Patienter med förmaksflimmer som genomgår elkonvertering kommer att randomiseras för att genomgå transesofageal ekokardiografi eller så får de warfarin under 3 veckor med ett internationellt normaliserat förhållande (INR)-värde mellan 2,0-3,0. De som inte vill använda warfarin kommer att få ett godkänt nytt oralt antikoagulantia istället för warfarin i 3 veckor.

Om tromb detekteras i vänster förmak eller i vänster förmaks bihang kommer ingen elkonvertering att utföras. Andra patienter i båda grupperna kommer att genomgå elektrisk elkonvertering. Efter procedurerna kommer alla patienter att ges oralt antikoagulantia i minst 4 veckor. Alla patienter kommer att genomgå neurologisk undersökning och diffusionsmagnetisk resonanstomografi (MRT) vid baslinjen och på den 7:e dagen efter proceduren. Kliniska och subkliniska cerebrala tromboemboliska händelser som upptäcks med diffusions-MR kommer att registreras. Eventuella blödningshändelser kommer också att registreras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mediterranean Region
      • Isparta, Mediterranean Region, Kalkon, 32260
        • Suleyman Demirel University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som är planerade att genomgå elektrisk eller medicinsk elkonvertering

Exklusions kriterier:

  • Akut elkonvertering
  • Patienter som har implanterade pacemakers eller andra metallenheter
  • Klaustrofobi
  • Hematologiska störningar som gör att patienter inte kan få antikoagulantia
  • Förmaksflimmer sekundärt till tillfälliga orsaker.
  • Allvarlig reumatisk hjärtklaffsjukdom
  • Hypertyreos
  • Historia om malignitet
  • Vänster atrium diameter > 55 mm
  • Ejektionsfraktion < 0,25

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transesofageal ekokardiografigrupp
Denna arm inkluderar patienter med förmaksflimmer som genomgår transesofageal ekokardiografistyrd elkonvertering
Elektrisk elkonvertering
Aktiv komparator: Oral antikoagulantgrupp
Denna arm inkluderar patienter med förmaksflimmer som tar warfarin eller nya orala antikoagulantia tre veckor före elkonvertering.
Elektrisk elkonvertering
warfarin, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban, edoxaban användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 2 år
2 år
Kombinerad klinisk tromboembolisk eller hemorragisk händelse, död eller tyst cerebral tromboemboli
Tidsram: 2 år
Kliniska händelser under 2 års uppföljning eller tysta cerebrala tromboembolier detekterade genom diffusionsmagnetisk resonanstomografi 1 vecka efter elkonvertering
2 år
Effekt Klinisk slutpunkt
Tidsram: 2 år
Alla kliniska tromboemboliska händelser, dödsfall eller tysta cerebrala tromboembolier
2 år
Ischemisk stroke/övergående ischemisk attack
Tidsram: 2 år
2 år
Akut ischemi vid MRI
Tidsram: 1 vecka
Utveckling av akut tyst cerebral ischemi detekterad med MRT
1 vecka
Hemorragisk stroke
Tidsram: 2 år
2 år
Gastrointestinala blödningar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

16 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera