- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01924065
Risk för stroke och tyst cerebrovaskulär tromboembolism efter elkonvertering av förmaksflimmer (AFTER-CV)
Ökar elkonvertering av förmaksflimmer risken för stroke och tyst cerebrovaskulär tromboembolism? Jämförelse av de två elkonverteringsmetoderna
Patienter med förmaksflimmer som genomgår elkonvertering kommer att randomiseras för att genomgå transesofageal ekokardiografi eller så får de warfarin under 3 veckor med ett internationellt normaliserat förhållande (INR)-värde mellan 2,0-3,0. De som inte vill använda warfarin kommer att få ett godkänt nytt oralt antikoagulantia istället för warfarin i 3 veckor.
Om tromb detekteras i vänster förmak eller i vänster förmaks bihang kommer ingen elkonvertering att utföras. Andra patienter i båda grupperna kommer att genomgå elektrisk elkonvertering. Efter procedurerna kommer alla patienter att ges oralt antikoagulantia i minst 4 veckor. Alla patienter kommer att genomgå neurologisk undersökning och diffusionsmagnetisk resonanstomografi (MRT) vid baslinjen och på den 7:e dagen efter proceduren. Kliniska och subkliniska cerebrala tromboemboliska händelser som upptäcks med diffusions-MR kommer att registreras. Eventuella blödningshändelser kommer också att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mediterranean Region
-
Isparta, Mediterranean Region, Kalkon, 32260
- Suleyman Demirel University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som är planerade att genomgå elektrisk eller medicinsk elkonvertering
Exklusions kriterier:
- Akut elkonvertering
- Patienter som har implanterade pacemakers eller andra metallenheter
- Klaustrofobi
- Hematologiska störningar som gör att patienter inte kan få antikoagulantia
- Förmaksflimmer sekundärt till tillfälliga orsaker.
- Allvarlig reumatisk hjärtklaffsjukdom
- Hypertyreos
- Historia om malignitet
- Vänster atrium diameter > 55 mm
- Ejektionsfraktion < 0,25
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Transesofageal ekokardiografigrupp
Denna arm inkluderar patienter med förmaksflimmer som genomgår transesofageal ekokardiografistyrd elkonvertering
|
Elektrisk elkonvertering
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral antikoagulantgrupp
Denna arm inkluderar patienter med förmaksflimmer som tar warfarin eller nya orala antikoagulantia tre veckor före elkonvertering.
|
Elektrisk elkonvertering
warfarin, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban, edoxaban användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla kliniska tromboemboliska eller hemorragiska händelser, dödsfall eller tysta cerebrala tromboembolier
Tidsram: 2 år
|
Kliniska händelser under 2 års uppföljning eller tysta cerebrala tromboembolier detekterade med diffusionsmagnetisk resonanstomografi 1 vecka efter elkonvertering
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet Ozaydin, Professor,MD, Suleyman Demirel University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ozaydin291
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Cardioversion
-
Bursa Postgraduate HospitalAvslutadFörmaksflimmer
-
Creighton UniversityAvslutad
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenKlinik für Kardiologie, Klinikum Karlsruhe, Prof. Dr. C. SchmittAvslutadFörmaksflimmer | Förmaksfladder | AblationTyskland
-
Hadassah Medical OrganizationOkändNjurinsufficiens | Förmaksflimmer | CardioversionIsrael
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesIndragen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändHypertoni | FörmaksflimmerKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUMC Utrecht; Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary; Kompetenznetz... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Akut ischemisk stroke
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
CorVita Science FoundationRekryteringVentrikulär takykardiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadFriska ämnen | Infektion, humant immunbristvirusFörenta staterna