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ヒトパピローマウイルス感染症の遺伝子型と素因 (HPV)

2013年8月15日 更新者:Hugo Mendieta Zeron、Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

ヒトパピローマウイルス感染の遺伝子型と素因、および炭水化物抗原(CA-125)腫瘍マーカーとの関連

目的: メキシコ人女性のヒトパピローマウイルス感染に関連する遺伝子型と危険因子を特定します。

方法: これは、産科周産期病院「Mónica Pretelini」と医学研究センター (CICMED) に参加した女性の横断研究であり、危険因子アンケートに記入するよう求められ、SIL を特定するためにコルポスコピーに提出されました。 子宮頸部スワブサンプルを取得して、リニアアレイ HPV ジェノタイピングテスト (Roche®、マンハイム、ドイツ) を実施しました。

調査の概要

詳細な説明

原則: この研究の目的は、メキシコ州の人口サンプルの扁平上皮内病変 (SIL) における HPV 遺伝子型を決定することでした。

忍耐:

選択基準は、メキシコ社会保障研究所 (IMSS) のクリニック 221、母子周産期病院「モニカ プレテリーニ」 (HMPMP)、メキシコ州保健研究所 (ISEM) および医療研究センター ( CICMED)、メキシコ州自治大学 (UAEMex)。 以前に円錐切除を受けた女性は研究に考慮されず、臨床追跡調査が行われなかった女性は除外されました。

社会人口学的要因:

患者は、次の潜在的なリスク要因を測定するために質問票を受け取りました:年齢、居住地、教育レベル、性的パートナー、アナルセックスへの参加、最初の性交時の年齢、喫煙、ホルモン避妊薬の使用、コンドームの使用、妊娠数および経膣分娩。

子宮頸部サンプル:

サンプルは頸部掻き取りによって収集され、ThinPrep® PreservCyt® Solution (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA) に保存されました。

HPVジェノタイピング:

子宮頸部スワブサンプルからの DNA 抽出は、Amplicor キット (Roche®、マンハイム、ドイツ) を使用して実行され、HPV とともに β-グロビン遺伝子が同時に分離されました。 続いて、HPV 陽性検体は、Linear Array HPV Genotyping アッセイ (Roche®、Mannheim、Germany) を使用して遺伝子型を特定しました。 この検査は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による標的 DNA の増幅および 37 の肛門性器 HPV DNA 遺伝子型 (6、11、16、18、26、31 , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9)、81、82 (MM4)、83 (MM7)、84 (MM8)、IS39、CP6108)。 この技術は、同じサンプルで複数の HPV 遺伝子型を検出できます。

倫理的懸念:

ヘルシンキ宣言に従い、すべての患者は書面によるインフォームドコンセントに署名するよう求められました。 この研究は、CICMED の研究倫理委員会によって受け入れられました。

統計分析:

まず、記述分析が実行され、次に、オッズ比 (OR) とそれに関連する 95% 信頼区間 (95% CI) が計算され、社会科学の統計パッケージを使用して SIL のカイ 2 乗検定と条件付き回帰モデルが計算されました ( SPSS) 17.0 ソフトウェア。 差は p ≤ 0.05 で有意と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 異形成クリニックに相談に来る18~40歳の性的に活発な女性。
  • 妊娠していない方
  • -研究の少なくとも1か月前に抗生物質および/または抗炎症薬による薬理学的治療を受けていない人。
  • 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントレターに署名した人。
  • HPV リスク感染に関連するデータをアンケートに記入することへの同意

除外基準:

  • 不十分なサンプル
  • データが不完全なアンケート
  • 研究をやめることにした女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:リニアアレイ HPV ジェノタイピングアッセイ
扁平上皮内病変の疑いでコルポスコピーを受けた女性は、DNAを抽出し、リニアアレイHPVジェノタイピングアッセイ(Roche®、Mannheim、Germany)を実行するために、頸部スワブへの臨床フォローアップをプログラムしました。
扁平上皮内病変が疑われるすべてのサンプルは、HPV遺伝子型を特定するためにリニアアレイ法で処理されました
他の名前:
  • リニアアレイ法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の HPV 感染
時間枠:コルポスコピーの瞬間
女性はコルポスコピーによって修正されますが、婦人科医は、HPV 感染が疑われる場合に DNA 抽出のために子宮頸部スワブを紹介します。
コルポスコピーの瞬間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁平上皮内病変
時間枠:技師による子宮頸部サンプル採取後1週間以内
病理学者は、パパニコロー塗抹検査で採取されたサンプルを使用して、SIL の有無を判断します。
技師による子宮頸部サンプル採取後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hugo Mendieta Zerón, PhD.、Universidad Autonoma del Estado de Mexico
  • 主任研究者:María del Carmen Colín Ferreyra, MSc.、Universidad Autonoma del Estado de Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月15日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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