Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genotypizacja i czynniki predysponujące do zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Genotypowanie i czynniki predysponujące w zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego i jego związek z markerem nowotworowym antygenu węglowodanowego (CA-125)

Cel: Określenie genotypów i czynników ryzyka związanych z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego u meksykańskich kobiet.

Metody: Było to przekrojowe badanie kobiet przebywających w szpitalu położniczo-perinatalnym „Mónica Pretelini” i Centrum Badań Medycznych (CICMED), które poproszono o wypełnienie kwestionariusza czynników ryzyka i poddano kolposkopii w celu identyfikacji SIL. Pobrano próbki wymazu z szyjki macicy w celu przeprowadzenia testu genotypowania HPV z macierzą liniową (Roche®, Mannheim, Niemcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasady: Celem pracy było określenie genotypów wirusa HPV w zmianach śródnabłonkowych płaskonabłonkowych (SIL) w próbie populacji stanu Meksyk.

Pacjenci:

Kryteriami włączenia były kobiety poddane badaniu kolposkopowemu w Klinice 221 Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych (IMSS), szpitalu matczyno-perinatalnym „Monica Pretelini” (HMPMP), Instytucie Zdrowia stanu Meksyk (ISEM) i Centrum Badań Medycznych ( CICMED), Autonomiczny Uniwersytet Stanowy Meksyku (UAEMex). Kobiety z wcześniejszą konizacją nie były brane pod uwagę w badaniu, a te, których obserwacja kliniczna została utracona, zostały wykluczone.

Czynniki socjodemograficzne:

Pacjentki otrzymały kwestionariusz do pomiaru następujących potencjalnych czynników ryzyka: wiek, miejsce zamieszkania, wykształcenie, partnerzy seksualni, udział w seksie analnym, wiek pierwszego stosunku, palenie tytoniu, stosowanie antykoncepcji hormonalnej, stosowanie prezerwatyw, liczba ciąż i porody drogami natury.

Próbki szyjki macicy:

Próbki pobrano przez zeskrobanie szyjki macicy i zakonserwowano w roztworze ThinPrep® PreservCyt® (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA).

Genotypowanie HPV:

Ekstrakcję DNA z próbek wymazów z szyjki macicy przeprowadzono przy użyciu zestawu Amplicor (Roche®, Mannheim, Niemcy), izolując jednocześnie gen β-globiny wraz z HPV. Próbki HPV-dodatnie poddano następnie genotypowaniu przy użyciu testu Linear Array HPV Genotyping (Roche®, Mannheim, Niemcy). Ten test jest jakościowym testem in vitro do wykrywania HPV z wykorzystaniem amplifikacji docelowego DNA metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) i hybrydyzacji kwasów nukleinowych, który umożliwia wykrycie 37 genotypów DNA HPV w układzie odbytowo-płciowym (6, 11, 16, 18, 26, 31 , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 i CP6108). Ta technika może wykryć wiele genotypów HPV w tej samej próbce.

Obawy etyczne:

Postępowaliśmy zgodnie z Deklaracją Helsińską i wszyscy pacjenci zostali poproszeni o podpisanie pisemnej świadomej zgody. Badanie to zostało zaakceptowane przez Komisję ds. Badań i Etyki CICMED.

Analiza statystyczna:

Najpierw przeprowadzono analizy opisowe, następnie obliczono iloraz szans (OR) i związane z nimi 95% przedziały ufności (95% CI) oraz testy chi-kwadrat i model regresji warunkowej dla SIL przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych ( SPSS) 17.0 oprogramowanie. Różnicę uznano za istotną przy p ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety aktywne seksualnie w wieku od 18 do 40 lat zgłaszające się na konsultacje do poradni dysplazji.
  • Które nie są w ciąży
  • Którzy nie otrzymywali leczenia farmakologicznego antybiotykami i/lub lekami przeciwzapalnymi co najmniej miesiąc przed badaniem.
  • Kto zgodził się na udział w badaniu i podpisał list świadomej zgody.
  • Zgoda na wypełnienie kwestionariusza odpowiednimi danymi dotyczącymi ryzyka zakażenia HPV

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednie próbki
  • Ankiety z niepełnymi danymi
  • Kobiety, które zdecydowały się opuścić badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Test genotypowania HPV z liniową macierzą
U kobiet poddanych kolposkopii z podejrzeniem zmiany śródnabłonkowej płaskonabłonkowej zaprogramowano kontrolę kliniczną wymazu z szyjki macicy w celu ekstrakcji DNA i wykonania testu Linear Array HPV Genotyping (Roche®, Mannheim, Niemcy).
Inny: Test genotypowania HPV z liniową macierzą
Wszystkie próbki z podejrzeniem śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej zostały przetworzone przy użyciu metodologii Linnear Array w celu identyfikacji genotypów HPV
Inne nazwy:
  • Metodologia macierzy liniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiele infekcji HPV
Ramy czasowe: W momencie kolposkopii
Podczas gdy kobiety są sprawdzane za pomocą kolposkopii, Ginekolog skieruje je na wymaz z szyjki macicy w celu pobrania DNA w przypadku podejrzenia zakażenia HPV.
W momencie kolposkopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
płaskonabłonkowe zmiany śródnabłonkowe
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po pobraniu próbki szyjki macicy przez technika
Patolog określi obecność lub brak SIL na podstawie próbki pobranej podczas badania cytologicznego Papanicolaou
W ciągu jednego tygodnia po pobraniu próbki szyjki macicy przez technika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Współpracownicy

Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
  • Główny śledczy: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2902/2010UAEMéx

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj