- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01924117
Genotypisierung und prädisponierende Faktoren bei Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV)
Genotypisierung und prädisponierende Faktoren bei der Infektion mit dem humanen Papillomavirus und seine Assoziation mit dem Tumormarker Kohlenhydrat-Antigen (CA-125).
Ziel: Bestimmung der Genotypen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus bei mexikanischen Frauen.
Methoden: Es handelte sich um eine Querschnittsstudie an Frauen, die am Materno-Perinatal-Krankenhaus „Mónica Pretelini“ und am Medizinischen Forschungszentrum (CICMED) behandelt wurden, die gebeten wurden, einen Risikofaktor-Fragebogen auszufüllen, und sich einer Kolposkopie unterzogen, um SIL zu identifizieren. Zervixabstrichproben wurden entnommen, um einen linearen HPV-Genotypisierungstest durchzuführen (Roche®, Mannheim, Deutschland).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prinzipien: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der HPV-Genotypen in squamösen intraepithelialen Läsionen (SIL) in einer Bevölkerungsstichprobe des Staates Mexiko.
Patienten:
Die Einschlusskriterien waren Frauen, die an einer Kolposkopie-Studie an der Klinik 221 des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit (IMSS), dem mütterlich-perinatalen Krankenhaus „Monica Pretelini“ (HMPMP), dem staatlichen Gesundheitsinstitut von Mexiko (ISEM) und dem medizinischen Forschungszentrum ( CICMED), Autonome Universität des Staates Mexiko (UAEMex). Frauen mit vorheriger Konisation wurden nicht in die Studie aufgenommen und diejenigen, deren klinische Nachsorge verloren ging, wurden ausgeschlossen.
Soziodemografische Faktoren:
Die Patientinnen erhielten einen Fragebogen, um die folgenden potenziellen Risikofaktoren zu messen: Alter, Wohnort, Bildungsniveau, Sexualpartner, Teilnahme an Analsex, Alter beim ersten Geschlechtsverkehr, Rauchen, Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, Verwendung von Kondomen, Anzahl der Schwangerschaften und vaginale Entbindungen.
Zervixproben:
Die Proben wurden durch zervikales Schaben entnommen und in ThinPrep® PreservCyt® Solution (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA) aufbewahrt.
HPV-Genotypisierung:
Die DNA-Extraktion aus den Zervixabstrichproben wurde unter Verwendung des Amplicor-Kits (Roche®, Mannheim, Deutschland) durchgeführt, wobei gleichzeitig das β-Globin-Gen zusammen mit HPV isoliert wurde. HPV-positive Proben wurden anschließend mit dem Linear Array HPV Genotyping Assay (Roche®, Mannheim, Deutschland) genotypisiert. Dieser Test ist ein qualitativer In-vitro-Test zum Nachweis von HPV unter Verwendung der Amplifikation der Ziel-DNA durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung, mit dem 37 anogenitale HPV-DNA-Genotypen nachgewiesen werden können (6, 11, 16, 18, 26, 31 , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 und CP6108). Diese Technik kann mehrere HPV-Genotypen in derselben Probe nachweisen.
Ethische Bedenken:
Wir folgten der Deklaration von Helsinki und alle Patienten wurden gebeten, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben. Diese Studie wurde von der Forschungs- und Ethikkommission der CICMED akzeptiert.
Statistische Analyse:
Erstens wurden deskriptive Analysen durchgeführt, zweitens Odds Ratios (OR) und die dazugehörigen 95 % Konfidenzintervalle (95 % KI) berechnet sowie Chi-Quadrat-Tests und bedingtes Regressionsmodell für SIL unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences ( SPSS) 17.0-Software. Der Unterschied wurde bei p ≤ 0,05 als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sexuell aktive Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die die Dysplasie-Sprechstunde aufsuchen.
- Wer nicht schwanger ist
- die mindestens einen Monat vor der Studie keine pharmakologische Behandlung mit Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln erhalten haben.
- Wer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet?
- Zustimmung zum Ausfüllen des Fragebogens mit relevanten Daten im Zusammenhang mit einer HPV-Risikoinfektion
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Proben
- Fragebögen mit unvollständigen Daten
- Frauen, die sich entschieden haben, das Studium zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Linear-Array-HPV-Genotypisierungsassay
Frauen, die mit Verdacht auf eine squamöse intraepitheliale Läsion einer Kolposkopie unterzogen wurden, erhielten eine klinische Nachsorgeuntersuchung für einen Zervixabstrich, um DNA zu extrahieren und einen Linear Array HPV Genotyping Assay (Roche®, Mannheim, Deutschland) durchzuführen.
|
Alle Proben mit Verdacht auf eine squamöse intraepitheliale Läsion wurden mit der Linnear Array-Methode verarbeitet, um HPV-Genotypen zu identifizieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Multiple HPV-Infektion
Zeitfenster: Im Moment der Kolposkopie
|
Während Frauen durch Kolposkopie revidiert werden, wird der Gynäkologe sie bei Verdacht auf eine HPV-Infektion zu einem Zervixabstrich zur DNA-Extraktion überweisen.
|
Im Moment der Kolposkopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
squamöse intraepitheliale Läsionen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der vom Techniker entnommenen Zervixprobe
|
Der Pathologe bestimmt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von SIL anhand der Probe, die beim Papanicolaou-Abstrich entnommen wurde
|
Innerhalb einer Woche nach der vom Techniker entnommenen Zervixprobe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
- Hauptermittler: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2902/2010UAEMéx
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