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Genotypisierung und prädisponierende Faktoren bei Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV)

15. August 2013 aktualisiert von: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Genotypisierung und prädisponierende Faktoren bei der Infektion mit dem humanen Papillomavirus und seine Assoziation mit dem Tumormarker Kohlenhydrat-Antigen (CA-125).

Ziel: Bestimmung der Genotypen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus bei mexikanischen Frauen.

Methoden: Es handelte sich um eine Querschnittsstudie an Frauen, die am Materno-Perinatal-Krankenhaus „Mónica Pretelini“ und am Medizinischen Forschungszentrum (CICMED) behandelt wurden, die gebeten wurden, einen Risikofaktor-Fragebogen auszufüllen, und sich einer Kolposkopie unterzogen, um SIL zu identifizieren. Zervixabstrichproben wurden entnommen, um einen linearen HPV-Genotypisierungstest durchzuführen (Roche®, Mannheim, Deutschland).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Prinzipien: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der HPV-Genotypen in squamösen intraepithelialen Läsionen (SIL) in einer Bevölkerungsstichprobe des Staates Mexiko.

Patienten:

Die Einschlusskriterien waren Frauen, die an einer Kolposkopie-Studie an der Klinik 221 des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit (IMSS), dem mütterlich-perinatalen Krankenhaus „Monica Pretelini“ (HMPMP), dem staatlichen Gesundheitsinstitut von Mexiko (ISEM) und dem medizinischen Forschungszentrum ( CICMED), Autonome Universität des Staates Mexiko (UAEMex). Frauen mit vorheriger Konisation wurden nicht in die Studie aufgenommen und diejenigen, deren klinische Nachsorge verloren ging, wurden ausgeschlossen.

Soziodemografische Faktoren:

Die Patientinnen erhielten einen Fragebogen, um die folgenden potenziellen Risikofaktoren zu messen: Alter, Wohnort, Bildungsniveau, Sexualpartner, Teilnahme an Analsex, Alter beim ersten Geschlechtsverkehr, Rauchen, Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, Verwendung von Kondomen, Anzahl der Schwangerschaften und vaginale Entbindungen.

Zervixproben:

Die Proben wurden durch zervikales Schaben entnommen und in ThinPrep® PreservCyt® Solution (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA) aufbewahrt.

HPV-Genotypisierung:

Die DNA-Extraktion aus den Zervixabstrichproben wurde unter Verwendung des Amplicor-Kits (Roche®, Mannheim, Deutschland) durchgeführt, wobei gleichzeitig das β-Globin-Gen zusammen mit HPV isoliert wurde. HPV-positive Proben wurden anschließend mit dem Linear Array HPV Genotyping Assay (Roche®, Mannheim, Deutschland) genotypisiert. Dieser Test ist ein qualitativer In-vitro-Test zum Nachweis von HPV unter Verwendung der Amplifikation der Ziel-DNA durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung, mit dem 37 anogenitale HPV-DNA-Genotypen nachgewiesen werden können (6, 11, 16, 18, 26, 31 , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 und CP6108). Diese Technik kann mehrere HPV-Genotypen in derselben Probe nachweisen.

Ethische Bedenken:

Wir folgten der Deklaration von Helsinki und alle Patienten wurden gebeten, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben. Diese Studie wurde von der Forschungs- und Ethikkommission der CICMED akzeptiert.

Statistische Analyse:

Erstens wurden deskriptive Analysen durchgeführt, zweitens Odds Ratios (OR) und die dazugehörigen 95 % Konfidenzintervalle (95 % KI) berechnet sowie Chi-Quadrat-Tests und bedingtes Regressionsmodell für SIL unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences ( SPSS) 17.0-Software. Der Unterschied wurde bei p ≤ 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die die Dysplasie-Sprechstunde aufsuchen.
  • Wer nicht schwanger ist
  • die mindestens einen Monat vor der Studie keine pharmakologische Behandlung mit Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln erhalten haben.
  • Wer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet?
  • Zustimmung zum Ausfüllen des Fragebogens mit relevanten Daten im Zusammenhang mit einer HPV-Risikoinfektion

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Proben
  • Fragebögen mit unvollständigen Daten
  • Frauen, die sich entschieden haben, das Studium zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Linear-Array-HPV-Genotypisierungsassay
Frauen, die mit Verdacht auf eine squamöse intraepitheliale Läsion einer Kolposkopie unterzogen wurden, erhielten eine klinische Nachsorgeuntersuchung für einen Zervixabstrich, um DNA zu extrahieren und einen Linear Array HPV Genotyping Assay (Roche®, Mannheim, Deutschland) durchzuführen.
Alle Proben mit Verdacht auf eine squamöse intraepitheliale Läsion wurden mit der Linnear Array-Methode verarbeitet, um HPV-Genotypen zu identifizieren
Andere Namen:
  • Linnear-Array-Methodik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple HPV-Infektion
Zeitfenster: Im Moment der Kolposkopie
Während Frauen durch Kolposkopie revidiert werden, wird der Gynäkologe sie bei Verdacht auf eine HPV-Infektion zu einem Zervixabstrich zur DNA-Extraktion überweisen.
Im Moment der Kolposkopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
squamöse intraepitheliale Läsionen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der vom Techniker entnommenen Zervixprobe
Der Pathologe bestimmt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von SIL anhand der Probe, die beim Papanicolaou-Abstrich entnommen wurde
Innerhalb einer Woche nach der vom Techniker entnommenen Zervixprobe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
  • Hauptermittler: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linear-Array-HPV-Genotypisierungsassay

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