- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01924117
Genotypificatie en predisponerende factoren bij infectie met humaan papillomavirus (HPV)
Genotypificatie en predisponerende factoren bij infectie met humaan papillomavirus en de associatie ervan met het koolhydraatantigeen (CA-125) Tumoral Marker
Doelstelling: Bepaal de genotypen en risicofactoren die verband houden met infectie met het humaan papillomavirus bij Mexicaanse vrouwen.
Methoden: Het was een cross-sectionele studie van vrouwen die deelnamen aan het Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini" en het Medical Research Center (CICMED), die werden gevraagd een risicofactorvragenlijst in te vullen en colposcopie ondergingen om SIL te identificeren. Er werden monsters van cervixuitstrijkjes genomen om een lineaire array HPV-genotyperingstest uit te voeren (Roche®, Mannheim, Duitsland).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Principes: Het doel van deze studie was het bepalen van de HPV-genotypes in squameuze intra-epitheliale laesies (SIL) in een populatiesteekproef van de staat Mexico.
Patiënten:
De inclusiecriteria waren dat vrouwen werden onderworpen aan een colposcopieonderzoek in Clinic 221 van het Mexican Social Security Institute (IMSS), Maternal-Perinatal Hospital "Monica Pretelini" (HMPMP), State of Mexico Health Institute (ISEM) en het Medical Research Center ( CICMED), Autonome Staatsuniversiteit van Mexico (UAEMex). Vrouwen met eerdere conisatie werden niet in aanmerking genomen voor de studie en degenen van wie de klinische follow-up verloren was gegaan, werden uitgesloten.
Sociaal-demografische factoren:
Patiënten kregen een vragenlijst om de volgende potentiële risicofactoren te meten: leeftijd, woongebied, opleidingsniveau, seksuele partners, deelname aan anale seks, leeftijd bij eerste geslachtsgemeenschap, roken, gebruik van hormonale anticonceptie, gebruik van condooms, aantal zwangerschappen en vaginale bevallingen.
Cervicale monsters:
Monsters werden verzameld door middel van cervicaal schrapen en werden bewaard in ThinPrep® PreservCyt® Solution (HologicTM Marlborough, Massachusetts, VS).
HPV-genotypering:
DNA-extractie van de cervicale uitstrijkjes werd uitgevoerd met behulp van de Amplicor-kit (Roche®, Mannheim, Duitsland), waarbij tegelijkertijd het β-globine-gen samen met HPV werd geïsoleerd. HPV-positieve monsters werden vervolgens gegenotypeerd met behulp van de Linear Array HPV Genotyperingsassay (Roche®, Mannheim, Duitsland). Deze test is een kwalitatieve in-vitrotest voor de detectie van HPV waarbij gebruik wordt gemaakt van amplificatie van doel-DNA door de polymerasekettingreactie (PCR) en nucleïnezuurhybridisatie die 37 anogenitale HPV-DNA-genotypes kan detecteren (6, 11, 16, 18, 26, 31 , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 en CP6108). Deze techniek kan meerdere HPV-genotypes in hetzelfde monster detecteren.
Etnische twijfels:
We volgden de Verklaring van Helsinki en alle patiënten werd gevraagd om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Deze studie werd aanvaard door de Research and Ethical Committee van de CICMED.
Statistische analyse:
Ten eerste werden beschrijvende analyses uitgevoerd, ten tweede werden Odds Ratio's (OR) en de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen (95%-BI) berekend, evenals Chi-kwadraattesten en een voorwaardelijk regressiemodel voor SIL met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen ( SPSS) 17.0-software. Het verschil werd als significant beschouwd bij p ≤ 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actieve vrouwen van 18 tot 40 jaar die op consult komen bij de dysplasiepolikliniek.
- Die niet zwanger zijn
- Die minimaal een maand voor het onderzoek geen farmacologische behandeling met antibiotica en/of ontstekingsremmers hebben gekregen.
- Die ermee instemde om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemmingsbrief ondertekende.
- Acceptatie om de vragenlijst in te vullen met relevante gegevens met betrekking tot HPV-risico-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende monsters
- Vragenlijsten met onvolledige gegevens
- Vrouwen die besloten de studie te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Linear Array HPV-genotyperingsassay
Vrouwen die een colposcopie ondergingen met een vermoeden van plaveiselcel intra-epitheliale laesie, kregen een klinische follow-up van een uitstrijkje geprogrammeerd om DNA te extraheren en een Linear Array HPV Genotyperingsassay uit te voeren (Roche®, Mannheim, Duitsland).
|
Alle monsters met de verdenking van squameuze intra-epitheliale laesie werden verwerkt met de Linnear Array-methodologie om HPV-genotypes te identificeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meerdere HPV-infectie
Tijdsspanne: Op het moment van de colposcopie
|
Terwijl vrouwen worden gecontroleerd door middel van colposcopie, zal de gynaecoloog hen doorverwijzen naar een baarmoederhalsuitstrijkje voor DNA-extractie in geval van verdenking op HPV-infectie.
|
Op het moment van de colposcopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
squameuze intra-epitheliale laesies
Tijdsspanne: Binnen een week na het nemen van het baarmoederhalsstaal door de laborant
|
De patholoog bepaalt de aan- of afwezigheid van SIL met het monster dat is genomen tijdens de Papanicolaou-uitstrijkafspraak
|
Binnen een week na het nemen van het baarmoederhalsstaal door de laborant
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
- Hoofdonderzoeker: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2902/2010UAEMéx
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .