- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01924117
Genotipificação e Fatores Predisponentes na Infecção pelo Papiloma Vírus Humano (HPV)
Genotipificação e fatores predisponentes na infecção pelo vírus do papiloma humano e sua associação com o marcador tumoral do antígeno carboidrato (CA-125)
Objetivo: Determinar os genótipos e fatores de risco associados à infecção pelo vírus do papiloma humano em mulheres mexicanas.
Métodos: Foi um estudo transversal de mulheres atendidas no Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini" e no Centro de Investigação Médica (CICMED), às quais foi solicitado o preenchimento de um questionário de fatores de risco e submetidas a colposcopia para identificação de SIL. Amostras de swab cervical foram obtidas para realizar o teste de genotipagem de HPV linear array (Roche®, Mannheim, Alemanha).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Princípios: O objetivo deste estudo foi determinar os genótipos de HPV em lesões intraepiteliais escamosas (SIL) em uma amostra populacional do Estado do México.
Pacientes:
Os critérios de inclusão foram mulheres submetidas a um estudo de colposcopia na Clínica 221 do Instituto Mexicano de Segurança Social (IMSS), Hospital Materno-Perinatal "Monica Pretelini" (HMPMP), Instituto de Saúde do Estado do México (ISEM) e Centro de Pesquisa Médica ( CICMED), Universidade Autônoma do Estado do México (UAEMex). Mulheres com conização prévia não foram consideradas no estudo e aquelas cujo seguimento clínico foi perdido foram excluídas.
Fatores sociodemográficos:
Os pacientes receberam um questionário para medir os seguintes fatores de risco potenciais: idade, área de residência, nível de escolaridade, parceiros sexuais, participação em sexo anal, idade da primeira relação sexual, tabagismo, uso de contracepção hormonal, uso de preservativos, número de gestações e partos vaginais.
Amostras cervicais:
As amostras foram coletadas por raspagem cervical e preservadas em solução ThinPrep® PreservCyt® (HologicTM Marlborough, Massachusetts, EUA).
Genotipagem do HPV:
A extração de DNA das amostras de swab cervical foi realizada com o kit Amplicor (Roche®, Mannheim, Alemanha), isolando simultaneamente o gene da β-globina junto com o HPV. Os espécimes positivos para HPV foram subsequentemente genotipados usando o ensaio Linear Array HPV Genotyping (Roche®, Mannheim, Alemanha). Este teste é um teste in vitro qualitativo para a detecção de HPV utilizando amplificação do DNA alvo pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) e hibridização de ácido nucléico capaz de detectar 37 genótipos anogenitais de DNA do HPV (6, 11, 16, 18, 26, 31 , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 e CP6108). Esta técnica pode detectar vários genótipos de HPV na mesma amostra.
Preocupações éticas:
Seguimos a Declaração de Helsinque e todos os pacientes foram solicitados a assinar o consentimento informado por escrito. Este estudo foi aceito pelo Comitê de Pesquisa e Ética do CICMED.
Análise estatística:
Primeiro, análises descritivas foram realizadas, em segundo lugar, Odds Ratios (OR) e seus respectivos intervalos de confiança de 95% (95% CI) foram calculados, bem como testes qui-quadrado e modelo de regressão condicional para SIL usando o Statistical Package for the Social Sciences ( SPSS) 17.0 software. A diferença foi considerada significativa quando p ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sexualmente ativas de 18 a 40 anos que vêm consultar a clínica de displasia.
- Quem não está grávida
- Que não tenham recebido tratamento farmacológico com antibióticos e/ou anti-inflamatórios pelo menos um mês antes do estudo.
- Quem concordou em participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Aceitação do preenchimento do questionário com dados relevantes relacionados ao risco de infecção pelo HPV
Critério de exclusão:
- Amostras inadequadas
- Questionários com dados incompletos
- Mulheres que decidiram sair do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ensaio de Genotipagem de HPV de Array Linear
As mulheres submetidas à colposcopia com suspeita de lesão intraepitelial escamosa foram programadas para acompanhamento clínico com swab cervical para extração de DNA e realização de Linear Array HPV Genotyping assay (Roche®, Mannheim, Alemanha).
|
Todas as amostras com suspeita de lesão intraepitelial escamosa foram processadas com a metodologia Linnear Array para identificação dos genótipos do HPV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção múltipla por HPV
Prazo: No momento da colposcopia
|
Enquanto as mulheres são revisadas pela colposcopia, o ginecologista irá encaminhá-las para um swab cervical para extração de DNA em caso de suspeita de infecção por HPV.
|
No momento da colposcopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
lesões intraepiteliais escamosas
Prazo: Dentro de uma semana após a amostra cervical coletada pelo técnico
|
O patologista determinará a presença ou ausência de SIL com a amostra coletada na consulta de Papanicolaou
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Dentro de uma semana após a amostra cervical coletada pelo técnico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
- Investigador principal: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2902/2010UAEMéx
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteVírus do Papiloma HumanoEstados Unidos