Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Genotipificação e Fatores Predisponentes na Infecção pelo Papiloma Vírus Humano (HPV)

15 de agosto de 2013 atualizado por: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Genotipificação e fatores predisponentes na infecção pelo vírus do papiloma humano e sua associação com o marcador tumoral do antígeno carboidrato (CA-125)

Objetivo: Determinar os genótipos e fatores de risco associados à infecção pelo vírus do papiloma humano em mulheres mexicanas.

Métodos: Foi um estudo transversal de mulheres atendidas no Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini" e no Centro de Investigação Médica (CICMED), às quais foi solicitado o preenchimento de um questionário de fatores de risco e submetidas a colposcopia para identificação de SIL. Amostras de swab cervical foram obtidas para realizar o teste de genotipagem de HPV linear array (Roche®, Mannheim, Alemanha).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Princípios: O objetivo deste estudo foi determinar os genótipos de HPV em lesões intraepiteliais escamosas (SIL) em uma amostra populacional do Estado do México.

Pacientes:

Os critérios de inclusão foram mulheres submetidas a um estudo de colposcopia na Clínica 221 do Instituto Mexicano de Segurança Social (IMSS), Hospital Materno-Perinatal "Monica Pretelini" (HMPMP), Instituto de Saúde do Estado do México (ISEM) e Centro de Pesquisa Médica ( CICMED), Universidade Autônoma do Estado do México (UAEMex). Mulheres com conização prévia não foram consideradas no estudo e aquelas cujo seguimento clínico foi perdido foram excluídas.

Fatores sociodemográficos:

Os pacientes receberam um questionário para medir os seguintes fatores de risco potenciais: idade, área de residência, nível de escolaridade, parceiros sexuais, participação em sexo anal, idade da primeira relação sexual, tabagismo, uso de contracepção hormonal, uso de preservativos, número de gestações e partos vaginais.

Amostras cervicais:

As amostras foram coletadas por raspagem cervical e preservadas em solução ThinPrep® PreservCyt® (HologicTM Marlborough, Massachusetts, EUA).

Genotipagem do HPV:

A extração de DNA das amostras de swab cervical foi realizada com o kit Amplicor (Roche®, Mannheim, Alemanha), isolando simultaneamente o gene da β-globina junto com o HPV. Os espécimes positivos para HPV foram subsequentemente genotipados usando o ensaio Linear Array HPV Genotyping (Roche®, Mannheim, Alemanha). Este teste é um teste in vitro qualitativo para a detecção de HPV utilizando amplificação do DNA alvo pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) e hibridização de ácido nucléico capaz de detectar 37 genótipos anogenitais de DNA do HPV (6, 11, 16, 18, 26, 31 , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 e CP6108). Esta técnica pode detectar vários genótipos de HPV na mesma amostra.

Preocupações éticas:

Seguimos a Declaração de Helsinque e todos os pacientes foram solicitados a assinar o consentimento informado por escrito. Este estudo foi aceito pelo Comitê de Pesquisa e Ética do CICMED.

Análise estatística:

Primeiro, análises descritivas foram realizadas, em segundo lugar, Odds Ratios (OR) e seus respectivos intervalos de confiança de 95% (95% CI) foram calculados, bem como testes qui-quadrado e modelo de regressão condicional para SIL usando o Statistical Package for the Social Sciences ( SPSS) 17.0 software. A diferença foi considerada significativa quando p ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sexualmente ativas de 18 a 40 anos que vêm consultar a clínica de displasia.
  • Quem não está grávida
  • Que não tenham recebido tratamento farmacológico com antibióticos e/ou anti-inflamatórios pelo menos um mês antes do estudo.
  • Quem concordou em participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Aceitação do preenchimento do questionário com dados relevantes relacionados ao risco de infecção pelo HPV

Critério de exclusão:

  • Amostras inadequadas
  • Questionários com dados incompletos
  • Mulheres que decidiram sair do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ensaio de Genotipagem de HPV de Array Linear
As mulheres submetidas à colposcopia com suspeita de lesão intraepitelial escamosa foram programadas para acompanhamento clínico com swab cervical para extração de DNA e realização de Linear Array HPV Genotyping assay (Roche®, Mannheim, Alemanha).
Todas as amostras com suspeita de lesão intraepitelial escamosa foram processadas com a metodologia Linnear Array para identificação dos genótipos do HPV
Outros nomes:
  • Metodologia Linear Array

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção múltipla por HPV
Prazo: No momento da colposcopia
Enquanto as mulheres são revisadas pela colposcopia, o ginecologista irá encaminhá-las para um swab cervical para extração de DNA em caso de suspeita de infecção por HPV.
No momento da colposcopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesões intraepiteliais escamosas
Prazo: Dentro de uma semana após a amostra cervical coletada pelo técnico
O patologista determinará a presença ou ausência de SIL com a amostra coletada na consulta de Papanicolaou
Dentro de uma semana após a amostra cervical coletada pelo técnico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
  • Investigador principal: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ensaio de Genotipagem de HPV de Array Linear

3
Se inscrever