- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01924117
Genotipizzazione e fattori predisponenti nell'infezione da virus del papilloma umano (HPV)
Genotipizzazione e fattori predisponenti nell'infezione da virus del papilloma umano e sua associazione con il marcatore tumorale dell'antigene carboidrato (CA-125)
Obiettivo: determinare i genotipi e i fattori di rischio associati all'infezione da virus del papilloma umano nelle donne messicane.
Metodi: Si trattava di uno studio trasversale su donne frequentate presso l'Ospedale Materno-Perinatale "Mónica Pretelini" e il Centro di Ricerca Medica (CICMED), a cui è stato chiesto di compilare un questionario sui fattori di rischio e sono state sottoposte a colposcopia per identificare SIL. Sono stati ottenuti campioni di tampone cervicale per eseguire il test di genotipizzazione HPV su array lineare (Roche®, Mannheim, Germania).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Principi: Lo scopo di questo studio era determinare i genotipi di HPV nelle lesioni intraepiteliali squamose (SIL) in un campione di popolazione dello Stato del Messico.
Pazienti:
I criteri di inclusione erano le donne sottoposte a uno studio di colposcopia presso la Clinica 221 dell'Istituto di previdenza sociale messicano (IMSS), l'Ospedale materno-perinatale "Monica Pretelini" (HMPMP), l'Istituto sanitario statale del Messico (ISEM) e il Centro di ricerca medica ( CICMED), Università Autonoma di Stato del Messico (UAEMex). Le donne con pregressa conizzazione non sono state considerate nello studio e sono state escluse quelle il cui follow-up clinico era stato perso.
Fattori sociodemografici:
Ai pazienti è stato somministrato un questionario per misurare i seguenti potenziali fattori di rischio: età, area di residenza, livello di istruzione, partner sessuali, partecipazione al sesso anale, età del primo rapporto, fumo, uso di contraccettivi ormonali, uso di preservativi, numero di gravidanze e parti vaginali.
Campioni cervicali:
I campioni sono stati raccolti mediante raschiamento cervicale e sono stati conservati nella soluzione ThinPrep® PreservCyt® (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA).
Genotipizzazione dell'HPV:
L'estrazione del DNA dai campioni di tampone cervicale è stata eseguita utilizzando il kit Amplicor (Roche®, Mannheim, Germania), isolando simultaneamente il gene della β-globina insieme all'HPV. I campioni positivi all'HPV sono stati successivamente genotipizzati utilizzando il test di genotipizzazione HPV Linear Array (Roche®, Mannheim, Germania). Questo test è un test qualitativo in vitro per la rilevazione dell'HPV che utilizza l'amplificazione del DNA bersaglio mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) e l'ibridazione dell'acido nucleico in grado di rilevare 37 genotipi anogenitali di DNA dell'HPV (6, 11, 16, 18, 26, 31 , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 e CP6108). Questa tecnica può rilevare più genotipi di HPV nello stesso campione.
Preoccupazioni etiche:
Abbiamo seguito la Dichiarazione di Helsinki e a tutti i pazienti è stato chiesto di firmare il consenso informato scritto. Questo studio è stato accettato dal Comitato Etico e di Ricerca del CICMED.
Analisi statistica:
In primo luogo, sono state eseguite analisi descrittive, in secondo luogo, sono stati calcolati gli Odds Ratios (OR) e i relativi intervalli di confidenza al 95% (95% CI), nonché i test Chi-quadrato e il modello di regressione condizionale per SIL utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali ( Software SPSS) 17.0. La differenza è stata considerata significativa a p ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sessualmente attive dai 18 ai 40 anni che vengono a consultare la clinica per la displasia.
- Chi non è incinta
- Che non abbiano ricevuto cure farmacologiche con antibiotici e/o antinfiammatori almeno un mese prima dello studio.
- Chi ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato la lettera di consenso informato.
- Accettazione di compilare il questionario con dati rilevanti relativi al rischio di infezione da HPV
Criteri di esclusione:
- Campioni inadeguati
- Questionari con dati incompleti
- Donne che hanno deciso di lasciare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Saggio di genotipizzazione dell'HPV lineare
Alle donne sottoposte a colposcopia con sospetto di lesione intraepiteliale squamosa è stato programmato un follow up clinico su tampone cervicale al fine di estrarre il DNA ed eseguire un test di genotipizzazione Linear Array HPV (Roche®, Mannheim, Germania).
|
Tutti i campioni con sospetto di lesione intraepiteliale squamosa sono stati elaborati con la metodologia Linnear Array per identificare i genotipi di HPV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione multipla da HPV
Lasso di tempo: Al momento della colposcopia
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Mentre le donne vengono riviste dalla colposcopia, il ginecologo le indirizzerà a un tampone cervicale per l'estrazione del DNA in caso di sospetto di infezione da HPV.
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Al momento della colposcopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lesioni intraepiteliali squamose
Lasso di tempo: Entro una settimana dal prelievo del campione cervicale dal tecnico
|
Il patologo determinerà la presenza o l'assenza di SIL con il campione prelevato nell'appuntamento per lo striscio di Papanicolaou
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Entro una settimana dal prelievo del campione cervicale dal tecnico
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
- Investigatore principale: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2902/2010UAEMéx
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Prove cliniche su Saggio di genotipizzazione dell'HPV lineare
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