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Genotipizzazione e fattori predisponenti nell'infezione da virus del papilloma umano (HPV)

15 agosto 2013 aggiornato da: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Genotipizzazione e fattori predisponenti nell'infezione da virus del papilloma umano e sua associazione con il marcatore tumorale dell'antigene carboidrato (CA-125)

Obiettivo: determinare i genotipi e i fattori di rischio associati all'infezione da virus del papilloma umano nelle donne messicane.

Metodi: Si trattava di uno studio trasversale su donne frequentate presso l'Ospedale Materno-Perinatale "Mónica Pretelini" e il Centro di Ricerca Medica (CICMED), a cui è stato chiesto di compilare un questionario sui fattori di rischio e sono state sottoposte a colposcopia per identificare SIL. Sono stati ottenuti campioni di tampone cervicale per eseguire il test di genotipizzazione HPV su array lineare (Roche®, Mannheim, Germania).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Principi: Lo scopo di questo studio era determinare i genotipi di HPV nelle lesioni intraepiteliali squamose (SIL) in un campione di popolazione dello Stato del Messico.

Pazienti:

I criteri di inclusione erano le donne sottoposte a uno studio di colposcopia presso la Clinica 221 dell'Istituto di previdenza sociale messicano (IMSS), l'Ospedale materno-perinatale "Monica Pretelini" (HMPMP), l'Istituto sanitario statale del Messico (ISEM) e il Centro di ricerca medica ( CICMED), Università Autonoma di Stato del Messico (UAEMex). Le donne con pregressa conizzazione non sono state considerate nello studio e sono state escluse quelle il cui follow-up clinico era stato perso.

Fattori sociodemografici:

Ai pazienti è stato somministrato un questionario per misurare i seguenti potenziali fattori di rischio: età, area di residenza, livello di istruzione, partner sessuali, partecipazione al sesso anale, età del primo rapporto, fumo, uso di contraccettivi ormonali, uso di preservativi, numero di gravidanze e parti vaginali.

Campioni cervicali:

I campioni sono stati raccolti mediante raschiamento cervicale e sono stati conservati nella soluzione ThinPrep® PreservCyt® (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA).

Genotipizzazione dell'HPV:

L'estrazione del DNA dai campioni di tampone cervicale è stata eseguita utilizzando il kit Amplicor (Roche®, Mannheim, Germania), isolando simultaneamente il gene della β-globina insieme all'HPV. I campioni positivi all'HPV sono stati successivamente genotipizzati utilizzando il test di genotipizzazione HPV Linear Array (Roche®, Mannheim, Germania). Questo test è un test qualitativo in vitro per la rilevazione dell'HPV che utilizza l'amplificazione del DNA bersaglio mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) e l'ibridazione dell'acido nucleico in grado di rilevare 37 genotipi anogenitali di DNA dell'HPV (6, 11, 16, 18, 26, 31 , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 e CP6108). Questa tecnica può rilevare più genotipi di HPV nello stesso campione.

Preoccupazioni etiche:

Abbiamo seguito la Dichiarazione di Helsinki e a tutti i pazienti è stato chiesto di firmare il consenso informato scritto. Questo studio è stato accettato dal Comitato Etico e di Ricerca del CICMED.

Analisi statistica:

In primo luogo, sono state eseguite analisi descrittive, in secondo luogo, sono stati calcolati gli Odds Ratios (OR) e i relativi intervalli di confidenza al 95% (95% CI), nonché i test Chi-quadrato e il modello di regressione condizionale per SIL utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali ( Software SPSS) 17.0. La differenza è stata considerata significativa a p ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sessualmente attive dai 18 ai 40 anni che vengono a consultare la clinica per la displasia.
  • Chi non è incinta
  • Che non abbiano ricevuto cure farmacologiche con antibiotici e/o antinfiammatori almeno un mese prima dello studio.
  • Chi ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato la lettera di consenso informato.
  • Accettazione di compilare il questionario con dati rilevanti relativi al rischio di infezione da HPV

Criteri di esclusione:

  • Campioni inadeguati
  • Questionari con dati incompleti
  • Donne che hanno deciso di lasciare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Saggio di genotipizzazione dell'HPV lineare
Alle donne sottoposte a colposcopia con sospetto di lesione intraepiteliale squamosa è stato programmato un follow up clinico su tampone cervicale al fine di estrarre il DNA ed eseguire un test di genotipizzazione Linear Array HPV (Roche®, Mannheim, Germania).
Tutti i campioni con sospetto di lesione intraepiteliale squamosa sono stati elaborati con la metodologia Linnear Array per identificare i genotipi di HPV
Altri nomi:
  • Metodologia Linnear Array

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione multipla da HPV
Lasso di tempo: Al momento della colposcopia
Mentre le donne vengono riviste dalla colposcopia, il ginecologo le indirizzerà a un tampone cervicale per l'estrazione del DNA in caso di sospetto di infezione da HPV.
Al momento della colposcopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesioni intraepiteliali squamose
Lasso di tempo: Entro una settimana dal prelievo del campione cervicale dal tecnico
Il patologo determinerà la presenza o l'assenza di SIL con il campione prelevato nell'appuntamento per lo striscio di Papanicolaou
Entro una settimana dal prelievo del campione cervicale dal tecnico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
  • Investigatore principale: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saggio di genotipizzazione dell'HPV lineare

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