人乳头瘤病毒感染的基因分型和诱发因素 (HPV)
人乳头瘤病毒感染的基因分型和易感因素及其与碳水化合物抗原 (CA-125) 肿瘤标志物的关联
目的:确定与墨西哥女性人乳头瘤病毒感染相关的基因型和危险因素。
方法:这是一项横断面研究,对象是在母婴围产医院“Mónica Pretelini”和医学研究中心 (CICMED) 就诊的女性,她们被要求完成危险因素问卷调查并接受阴道镜检查以确定 SIL。 获取宫颈拭子样本以进行线性阵列 HPV 基因分型测试(Roche®,Mannheim,Germany)。
研究概览
详细说明
原则:本研究的目的是确定墨西哥州人口样本中鳞状上皮内病变 (SIL) 中的 HPV 基因型。
患者:
纳入标准是在墨西哥社会保障研究所 (IMSS) 的 221 号诊所、“Monica Pretelini” (HMPMP) 产妇围产期医院、墨西哥州卫生研究所 (ISEM) 和医学研究中心 ( CICMED),墨西哥自治大学 (UAEMex)。 既往有锥切术的女性未被纳入研究,临床随访丢失的女性被排除在外。
社会人口因素:
给患者一份问卷以衡量以下潜在风险因素:年龄、居住地区、教育水平、性伴侣、参与肛交、首次性交年龄、吸烟、使用激素避孕药、使用避孕套、怀孕次数和阴道分娩。
宫颈样本:
通过宫颈刮片收集样本并保存在 ThinPrep® PreservCyt® Solution (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA) 中。
HPV基因分型:
使用 Amplicor 试剂盒(Roche®, Mannheim, Germany)从宫颈拭子样本中提取 DNA,同时分离 β-珠蛋白基因和 HPV。 HPV 阳性标本随后使用线性阵列 HPV 基因分型测定法(Roche®, Mannheim, Germany)进行基因分型。 该测试是一种定性体外测试,利用聚合酶链反应 (PCR) 和核酸杂交扩增目标 DNA 来检测 HPV,能够检测 37 种肛门生殖器 HPV DNA 基因型(6、11、16、18、26、31 , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9)、81、82 (MM4)、83 (MM7)、84 (MM8)、IS39 和 CP6108)。 该技术可以检测同一样本中的多种 HPV 基因型。
伦理问题:
我们遵循赫尔辛基宣言,要求所有患者签署书面知情同意书。 这项研究被 CICMED 的研究和伦理委员会接受。
统计分析:
首先,进行了描述性分析,其次,使用社会科学统计包计算了优势比 (OR) 及其相关的 95% 置信区间 (95% CI) 以及 SIL 的卡方检验和条件回归模型( SPSS) 17.0 软件。 在 p ≤ 0.05 时,差异被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 前来不典型增生门诊咨询的 18 至 40 岁的性活跃女性。
- 谁没有怀孕
- 谁在研究前至少一个月没有接受过抗生素和/或抗炎药的药物治疗。
- 谁同意参加研究并签署知情同意书。
- 接受填写调查问卷与 HPV 风险感染相关的相关数据
排除标准:
- 样本不足
- 数据不完整的问卷
- 决定离开研究的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:线性阵列 HPV 基因分型测定
怀疑患有鳞状上皮内病变而接受阴道镜检查的女性被安排对宫颈拭子进行临床随访,以提取 DNA 并进行线性阵列 HPV 基因分型测定(Roche®,Mannheim,Germany)。
|
所有怀疑有鳞状上皮内病变的样本均采用线性阵列方法进行处理,以鉴定 HPV 基因型
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多种 HPV 感染
大体时间:做阴道镜的时候
|
当女性通过阴道镜检查进行检查时,如果怀疑有 HPV 感染,妇科医生会将她们转介给宫颈拭子进行 DNA 提取。
|
做阴道镜的时候
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鳞状上皮内病变
大体时间:技术人员采集宫颈样本后一周内
|
病理学家将根据在巴氏涂片预约中采集的样本确定是否存在 SIL
|
技术人员采集宫颈样本后一周内
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hugo Mendieta Zerón, PhD.、Universidad Autonoma del Estado de Mexico
- 首席研究员:María del Carmen Colín Ferreyra, MSc.、Universidad Autonoma del Estado de Mexico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.