Genotyyppi ja altistavat tekijät ihmisen papilloomavirusinfektiossa (HPV)
Genotyyppi ja altistavat tekijät ihmisen papilloomavirusinfektiossa ja sen yhteydessä hiilihydraattiantigeenin (CA-125) kasvainmarkkeriin
Tavoite: Selvitä genotyypit ja riskitekijät, jotka liittyvät ihmisen papilloomavirusinfektioon meksikolaisilla naisilla.
Menetelmät: Se oli poikkileikkaustutkimus naisista, jotka osallistuivat synnytyssairaalaan "Mónica Pretelini" ja lääketieteelliseen tutkimuskeskukseen (CICMED), joita pyydettiin täyttämään riskitekijäkysely ja lähetetty kolposkopiaan SIL:n tunnistamiseksi. Kohdunkaulan vanupuikkonäytteitä otettiin lineaarisen HPV-genotyyppitestin suorittamiseksi (Roche®, Mannheim, Saksa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periaatteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää HPV-genotyypit squamous intraepiteliaalisissa leesioissa (SIL) Meksikon osavaltion populaationäytteessä.
Potilaat:
Osallistumiskriteerit olivat naiset, joille tehtiin kolposkopiatutkimus Meksikon sosiaaliturvainstituutin (IMSS) klinikalla 221, Monica Pretelini -äitiyssairaalalla (HMPMP), Meksikon osavaltion terveysinstituutissa (ISEM) ja lääketieteellisessä tutkimuskeskuksessa ( CICMED), Meksikon osavaltion autonominen yliopisto (UAEMex). Naisia, joilla oli aikaisempi konisaatio, ei otettu mukaan tutkimukseen, ja ne, joiden kliininen seuranta oli menetetty, suljettiin pois.
Sosiodemografiset tekijät:
Potilaille lähetettiin kyselylomake, jolla mitattiin seuraavia mahdollisia riskitekijöitä: ikä, asuinalue, koulutustaso, seksikumppanit, osallistuminen anaaliseksiin, ikä ensimmäisessä yhdynnässä, tupakointi, hormonaalisen ehkäisyn käyttö, kondomin käyttö, raskauksien määrä ja vaginaaliset synnytykset.
Kohdunkaulan näytteet:
Näytteet kerättiin kaapimalla kohdunkaulan ja säilytettiin ThinPrep® PreservCyt® Solution -liuoksessa (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA).
HPV-genotyypitys:
DNA-uutto kohdunkaulan vanupuikkonäytteistä suoritettiin käyttämällä Amplicor-pakkausta (Roche®, Mannheim, Saksa), eristämällä samanaikaisesti β-globiinigeeni HPV:n kanssa. Tämän jälkeen HPV-positiiviset näytteet genotyypitettiin käyttämällä lineaarisen taulukon HPV-genotyypitysmääritystä (Roche®, Mannheim, Saksa). Tämä testi on kvalitatiivinen in vitro -testi HPV:n havaitsemiseen, jossa käytetään kohde-DNA:n monistumista polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja nukleiinihappohybridisaatiota, joka pystyy havaitsemaan 37 anogenitaalista HPV-DNA-genotyyppiä (6, 11, 16, 18, 26, 31). , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 ja CP6108. Tällä tekniikalla voidaan havaita useita HPV-genotyyppejä samasta näytteestä.
Eettiset huolenaiheet:
Noudatimme Helsingin julistusta ja kaikkia potilaita pyydettiin allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus. CICMEDin tutkimus- ja eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen.
Tilastollinen analyysi:
Ensin suoritettiin kuvailevat analyysit, toiseksi kerroinsuhteet (OR) ja niihin liittyvät 95 % luottamusvälit (95 % CI) laskettiin sekä Chi-neliötestit ja ehdollinen regressiomalli SIL:lle käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia ( SPSS) 17.0 -ohjelmisto. Eron katsottiin merkitsevän p ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat seksiaktiiviset naiset, jotka tulevat dysplasiaklinikalle.
- Jotka eivät ole raskaana
- jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa antibiooteilla ja/tai tulehduskipulääkkeillä vähintään kuukautta ennen tutkimusta.
- Kuka suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuskirjeen.
- Hyväksymme täyttää kyselylomakkeen asiaankuuluvilla HPV-riskiinfektioon liittyvillä tiedoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät näytteet
- Kyselylomakkeet puutteellisilla tiedoilla
- Naiset, jotka päättivät jättää tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Linear Array HPV genotyypitysmääritys
Naisille, joille tehtiin kolposkopia, kun epäiltiin levyepiteelin sisäistä vauriota, ohjelmoitiin kliininen seuranta kohdunkaulan vanupuikolla DNA:n erottamiseksi ja Linear Array HPV Genotyping -määrityksen suorittamiseksi (Roche®, Mannheim, Saksa).
|
Kaikki näytteet, joissa epäiltiin levyepiteelin sisäistä vauriota, käsiteltiin Linnear Array -metodologialla HPV-genotyyppien tunnistamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useita HPV-infektioita
Aikaikkuna: Kolposkopian hetkellä
|
Kun naiset tarkistetaan kolposkopialla, gynekologi lähettää heidät kohdunkaulan vanupuikkoon DNA-poistoa varten, jos heillä on epäilyksiä HPV-infektiosta.
|
Kolposkopian hetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
levyepiteliaaliset vauriot
Aikaikkuna: Viikon sisällä teknikon ottamasta kohdunkaulan näytteestä
|
Patologi määrittää SIL:n olemassaolon tai puuttumisen Papanicolaou-testitutkimuksella otetusta näytteestä
|
Viikon sisällä teknikon ottamasta kohdunkaulan näytteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
- Päätutkija: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2902/2010UAEMéx
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .