- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01924117
Генотипирование и предрасполагающие факторы при инфицировании вирусом папилломы человека (HPV)
Генотипирование и предрасполагающие факторы при инфицировании вирусом папилломы человека и его ассоциация с опухолевым маркером углеводного антигена (CA-125)
Цель: определить генотипы и факторы риска, связанные с инфекцией вирусом папилломы человека у мексиканских женщин.
Методы: Это было перекрестное исследование женщин, посещавших Материнско-перинатальную больницу «Моника Претелини» и Медицинский исследовательский центр (CICMED), которым было предложено заполнить анкету о факторах риска и пройти кольпоскопию для выявления SIL. Образцы цервикального мазка были получены для выполнения теста генотипирования ВПЧ с линейным массивом (Roche®, Мангейм, Германия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принципы. Целью данного исследования было определение генотипов ВПЧ при плоскоклеточных интраэпителиальных поражениях (SIL) в популяционной выборке штата Мехико.
Пациенты:
Критериями включения были женщины, проходившие кольпоскопию в клинике 221 Мексиканского института социального обеспечения (IMSS), родильном и перинатальном госпитале «Моника Претелини» (HMPMP), Институте здравоохранения штата Мехико (ISEM) и Центре медицинских исследований ( CICMED), Автономный государственный университет Мексики (UAEMex). Женщины с предшествующей конизацией в исследование не включались, а те, чье клиническое наблюдение было утрачено, были исключены.
Социально-демографические факторы:
Пациенткам была предложена анкета для измерения следующих потенциальных факторов риска: возраст, район проживания, уровень образования, половые партнеры, участие в анальном сексе, возраст первого полового акта, курение, использование гормональной контрацепции, использование презервативов, количество беременностей и вагинальные роды.
Образцы шейки матки:
Образцы собирали путем соскоба с шейки матки и сохраняли в растворе ThinPrep® PreservCyt® (HologicTM Marlborough, Массачусетс, США).
Генотипирование ВПЧ:
Экстракцию ДНК из образцов цервикального мазка проводили с использованием набора Amplicor (Roche®, Мангейм, Германия), одновременно выделяя ген β-глобина вместе с ВПЧ. ВПЧ-положительные образцы впоследствии были генотипированы с использованием анализа Linear Array HPV Genotyping (Roche®, Mannheim, Germany). Этот тест представляет собой качественный тест in vitro для обнаружения ВПЧ с использованием амплификации ДНК-мишени с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и гибридизации нуклеиновых кислот, способный обнаруживать 37 генотипов аногенитальной ДНК ВПЧ (6, 11, 16, 18, 26, 31). , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 и CP6108). Этот метод позволяет обнаружить несколько генотипов ВПЧ в одном и том же образце.
Этические проблемы:
Мы следовали Хельсинкской декларации, и всех пациентов попросили подписать письменное информированное согласие. Это исследование было принято Комитетом по исследованиям и этике CICMED.
Статистический анализ:
Во-первых, был проведен описательный анализ, во-вторых, были рассчитаны отношения шансов (OR) и связанные с ними 95% доверительные интервалы (95% CI), а также тесты хи-квадрат и модель условной регрессии для SIL с использованием статистического пакета для социальных наук ( SPSS) 17.0 программное обеспечение. Различие считалось достоверным при p ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активные женщины от 18 до 40 лет, которые обращаются за консультацией в клинику дисплазии.
- Кто не беременный
- Не получавших фармакологического лечения антибиотиками и/или противовоспалительными препаратами как минимум за месяц до исследования.
- Кто дал согласие на участие в исследовании и подписал письмо об информированном согласии.
- Согласие на заполнение анкеты соответствующими данными, связанными с риском инфицирования ВПЧ
Критерий исключения:
- Неадекватные образцы
- Анкеты с неполными данными
- Женщины, решившие покинуть исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Анализ генотипирования HPV Linear Array
Женщинам, прошедшим кольпоскопию с подозрением на плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение, было запрограммировано клиническое наблюдение с взятием цервикального мазка для извлечения ДНК и проведения анализа генотипирования HPV Linear Array (Roche®, Мангейм, Германия).
|
Все образцы с подозрением на плоскоклеточное интраэпителиальное поражение были обработаны с использованием методологии Linnear Array для идентификации генотипов ВПЧ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Множественная инфекция ВПЧ
Временное ограничение: На момент кольпоскопии
|
В то время как женщинам проводится кольпоскопия, гинеколог направляет их на мазок из шейки матки для извлечения ДНК в случае подозрения на инфекцию ВПЧ.
|
На момент кольпоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плоскоклеточные интраэпителиальные поражения
Временное ограничение: В течение одной недели после взятия образца шейки матки лаборантом
|
Патологоанатом определит наличие или отсутствие SIL с помощью образца, взятого на приеме мазка Папаниколау.
|
В течение одной недели после взятия образца шейки матки лаборантом
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
- Главный следователь: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2902/2010UAEMéx
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .