Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotypificering og prædisponerende faktorer i human papillomavirusinfektion (HPV)

15. august 2013 opdateret af: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Genotypificering og prædisponerende faktorer i human papillomavirusinfektion og dens forbindelse med kulhydratantigenet (CA-125) tumormarkør

Formål: Bestemme genotyper og risikofaktorer forbundet med human papillomavirusinfektion hos mexicanske kvinder.

Metoder: Det var en tværsnitsundersøgelse af kvinder på Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini" og Medical Research Center (CICMED), som blev bedt om at udfylde et risikofaktor-spørgeskema og blev underkastet kolposkopi for at identificere SIL. Cervikale podningsprøver blev opnået for at udføre lineær array HPV-genotypetest (Roche®, Mannheim, Tyskland).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Principper: Formålet med denne undersøgelse var at bestemme HPV-genotyperne i squamous intraepitheliale læsioner (SIL) i en populationsprøve fra staten Mexico.

Patienter:

Inklusionskriterierne var kvinder, der blev indsendt til en kolposkopi-undersøgelse på klinik 221 af det mexicanske socialsikringsinstitut (IMSS), Maternal-Perinatal Hospital "Monica Pretelini" (HMPMP), State of Mexico Health Institute (ISEM) og Medical Research Center ( CICMED), Autonomous University of State of México (UAEMex). Kvinder med tidligere konisering blev ikke taget med i undersøgelsen, og de, hvis kliniske opfølgning gik tabt, blev udelukket.

Sociodemografiske faktorer:

Patienterne fik udleveret et spørgeskema for at måle følgende potentielle risikofaktorer: alder, bopæl, uddannelsesniveau, seksualpartnere, deltagelse i analsex, alder ved første samleje, rygning, brug af hormonel prævention, brug af kondomer, antal graviditeter og vaginale fødsler.

Cervikale prøver:

Prøver blev indsamlet ved cervikal skrabning og blev konserveret i ThinPrep® PreservCyt® Solution (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA).

HPV genotypning:

DNA-ekstraktion fra de cervikale podningsprøver blev udført ved hjælp af Amplicor-kittet (Roche®, Mannheim, Tyskland), hvor β-globingenet blev isoleret samtidigt med HPV. HPV-positive prøver blev efterfølgende genotypet ved hjælp af Linear Array HPV Genotyping-assayet (Roche®, Mannheim, Tyskland). Denne test er en kvalitativ in vitro-test til påvisning af HPV ved brug af amplifikation af mål-DNA ved polymerasekædereaktionen (PCR) og nukleinsyrehybridisering i stand til at påvise 37 anogenitale HPV-DNA-genotyper (6, 11, 16, 18, 26, 31) , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 32 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 og CP6108). Denne teknik kan detektere flere HPV-genotyper i samme prøve.

Etiske bekymringer:

Vi fulgte Helsinki-erklæringen, og alle patienter blev bedt om at underskrive det skriftlige informerede samtykke. Denne undersøgelse blev accepteret af CICMEDs forsknings- og etiske komité.

Statistisk analyse:

Først blev der udført beskrivende analyser, for det andet blev Odds Ratios (OR) og deres tilknyttede 95% konfidensintervaller (95% CI) beregnet samt Chi-square tests og betinget regressionsmodel for SIL ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences ( SPSS) 17.0 software. Forskellen blev betragtet som signifikant ved p ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive kvinder i alderen 18 til 40 år, der kommer for at konsultere dysplasiklinikken.
  • Som ikke er gravide
  • Som ikke har modtaget farmakologisk behandling med antibiotika og/eller antiinflammatoriske lægemidler mindst en måned før undersøgelsen.
  • Hvem accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykkebrev.
  • Accept af at udfylde spørgeskemaet med relevante data relateret til HPV-risikoinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige prøver
  • Spørgeskemaer med ufuldstændige data
  • Kvinder, der besluttede at forlade studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Linear Array HPV Genotyping assay
Kvinder, der blev underkastet kolposkopi med mistanke om pladeepitellæsion, blev programmeret til en klinisk opfølgning til cervikal podning med henblik på at ekstrahere DNA og udføre et Linear Array HPV Genotyping-assay (Roche®, Mannheim, Tyskland).
Alle prøver med mistanke om pladeepitellæsion blev behandlet med Linnear Array-metoden for at identificere HPV-genotyper
Andre navne:
  • Linnear Array-metodologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel HPV-infektion
Tidsramme: På tidspunktet for kolposkopi
Mens kvinder revideres ved kolposkopi, vil gynækologen henvise dem til en cervikal podning til DNA-ekstraktion i tilfælde af mistanke om HPV-infektion.
På tidspunktet for kolposkopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pladeformige intraepiteliale læsioner
Tidsramme: Inden for en uge efter den cervikale prøve taget af teknikeren
Patologen vil bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af SIL med prøven taget i Papanicolaou smear aftalen
Inden for en uge efter den cervikale prøve taget af teknikeren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
  • Ledende efterforsker: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Linear Array HPV Genotyping assay

Abonner