- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01924117
Genotypificering og prædisponerende faktorer i human papillomavirusinfektion (HPV)
Genotypificering og prædisponerende faktorer i human papillomavirusinfektion og dens forbindelse med kulhydratantigenet (CA-125) tumormarkør
Formål: Bestemme genotyper og risikofaktorer forbundet med human papillomavirusinfektion hos mexicanske kvinder.
Metoder: Det var en tværsnitsundersøgelse af kvinder på Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini" og Medical Research Center (CICMED), som blev bedt om at udfylde et risikofaktor-spørgeskema og blev underkastet kolposkopi for at identificere SIL. Cervikale podningsprøver blev opnået for at udføre lineær array HPV-genotypetest (Roche®, Mannheim, Tyskland).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Principper: Formålet med denne undersøgelse var at bestemme HPV-genotyperne i squamous intraepitheliale læsioner (SIL) i en populationsprøve fra staten Mexico.
Patienter:
Inklusionskriterierne var kvinder, der blev indsendt til en kolposkopi-undersøgelse på klinik 221 af det mexicanske socialsikringsinstitut (IMSS), Maternal-Perinatal Hospital "Monica Pretelini" (HMPMP), State of Mexico Health Institute (ISEM) og Medical Research Center ( CICMED), Autonomous University of State of México (UAEMex). Kvinder med tidligere konisering blev ikke taget med i undersøgelsen, og de, hvis kliniske opfølgning gik tabt, blev udelukket.
Sociodemografiske faktorer:
Patienterne fik udleveret et spørgeskema for at måle følgende potentielle risikofaktorer: alder, bopæl, uddannelsesniveau, seksualpartnere, deltagelse i analsex, alder ved første samleje, rygning, brug af hormonel prævention, brug af kondomer, antal graviditeter og vaginale fødsler.
Cervikale prøver:
Prøver blev indsamlet ved cervikal skrabning og blev konserveret i ThinPrep® PreservCyt® Solution (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA).
HPV genotypning:
DNA-ekstraktion fra de cervikale podningsprøver blev udført ved hjælp af Amplicor-kittet (Roche®, Mannheim, Tyskland), hvor β-globingenet blev isoleret samtidigt med HPV. HPV-positive prøver blev efterfølgende genotypet ved hjælp af Linear Array HPV Genotyping-assayet (Roche®, Mannheim, Tyskland). Denne test er en kvalitativ in vitro-test til påvisning af HPV ved brug af amplifikation af mål-DNA ved polymerasekædereaktionen (PCR) og nukleinsyrehybridisering i stand til at påvise 37 anogenitale HPV-DNA-genotyper (6, 11, 16, 18, 26, 31) , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 32 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 og CP6108). Denne teknik kan detektere flere HPV-genotyper i samme prøve.
Etiske bekymringer:
Vi fulgte Helsinki-erklæringen, og alle patienter blev bedt om at underskrive det skriftlige informerede samtykke. Denne undersøgelse blev accepteret af CICMEDs forsknings- og etiske komité.
Statistisk analyse:
Først blev der udført beskrivende analyser, for det andet blev Odds Ratios (OR) og deres tilknyttede 95% konfidensintervaller (95% CI) beregnet samt Chi-square tests og betinget regressionsmodel for SIL ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences ( SPSS) 17.0 software. Forskellen blev betragtet som signifikant ved p ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt aktive kvinder i alderen 18 til 40 år, der kommer for at konsultere dysplasiklinikken.
- Som ikke er gravide
- Som ikke har modtaget farmakologisk behandling med antibiotika og/eller antiinflammatoriske lægemidler mindst en måned før undersøgelsen.
- Hvem accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykkebrev.
- Accept af at udfylde spørgeskemaet med relevante data relateret til HPV-risikoinfektion
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige prøver
- Spørgeskemaer med ufuldstændige data
- Kvinder, der besluttede at forlade studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Linear Array HPV Genotyping assay
Kvinder, der blev underkastet kolposkopi med mistanke om pladeepitellæsion, blev programmeret til en klinisk opfølgning til cervikal podning med henblik på at ekstrahere DNA og udføre et Linear Array HPV Genotyping-assay (Roche®, Mannheim, Tyskland).
|
Alle prøver med mistanke om pladeepitellæsion blev behandlet med Linnear Array-metoden for at identificere HPV-genotyper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel HPV-infektion
Tidsramme: På tidspunktet for kolposkopi
|
Mens kvinder revideres ved kolposkopi, vil gynækologen henvise dem til en cervikal podning til DNA-ekstraktion i tilfælde af mistanke om HPV-infektion.
|
På tidspunktet for kolposkopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pladeformige intraepiteliale læsioner
Tidsramme: Inden for en uge efter den cervikale prøve taget af teknikeren
|
Patologen vil bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af SIL med prøven taget i Papanicolaou smear aftalen
|
Inden for en uge efter den cervikale prøve taget af teknikeren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
- Ledende efterforsker: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2902/2010UAEMéx
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraepitelial neoplasi
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Papillex Inc.RekrutteringHPV | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | CIN 2 | CIN 1 | Cervikale cellerCanada
-
Aristotle University Of ThessalonikiINPA S.A.Ikke rekrutterer endnuLavgradig Cervikal Intraepitelial Neoplasia | Moducare
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterTilmelding efter invitationHumant papillomavirus (HPV) | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | LivmoderhalskræftIndonesien
-
Changhai HospitalChina Biotechnology Development CenterAfsluttetGastritis | Mavekræft | Gastrisk høj kvalitet intraepithelial neoplasi | Gastrisk lavkvalitets intraepithelial neoplasiKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringHPV | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | HPV-vaccinerItalien
-
RinuaGene Biotechnology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3 | Human Papillomavirus Associated Intraepithelial Neoplasia | Human Papillomavirus Type 16 Infektion | Human Papillomavirus Type 18 Infektion
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuGastritis | Mavekræft (diagnose) | Gastrisk høj kvalitet intraepithelial neoplasi | Gastrisk lavkvalitets intraepithelial neoplasiKina
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdYuxi Zerun Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Vaginal kræft | Human papillomavirus infektion | CIN - Cervical Intraepithelial NeoplasiaKina
Kliniske forsøg med Linear Array HPV Genotyping assay
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
BioMérieuxBioFortis; APHPAfsluttetLuftvejsinfektionerFrankrig
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringMavekræftForenede Stater
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... og andre samarbejdspartnereUkendtASC-US | LSILKorea, Republikken
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetUterine cervikale neoplasmerItalien, Danmark
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetHuman Papilloma VirusForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAfsluttetInfertilitet | Humant papillomavirus (HPV) | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
University of BonnRekrutteringKOL | Sarcoidose | Idiopatiske inflammatoriske myopatier | Reumatoid arthritis (RA) | Bindevævssygdom | Interstitiel lungesygdom (ILD) | Polymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA) | Psoriasisgigt (PsA) | Astma bronchiale | Interstitiel lungesygdom på grund af systemisk sygdom (lidelse) | IgG4-relaterede... og andre forholdTyskland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien