Genotypifiering och predisponerande faktorer vid infektion med humant papillomvirus (HPV)
Genotypifiering och predisponerande faktorer vid infektion med humant papillomvirus och dess association med kolhydratantigenet (CA-125) tumörmarkör
Mål: Bestämma genotyper och riskfaktorer förknippade med humant papillomvirusinfektion hos mexikanska kvinnor.
Metoder: Det var en tvärsnittsstudie av kvinnor som deltog på Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini" och Medical Research Center (CICMED), som ombads att fylla i ett riskfaktorfrågeformulär och underkastade sig kolposkopi för att identifiera SIL. Cervikala pinnprover togs för att utföra linear array HPV genotypningstest (Roche®, Mannheim, Tyskland).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Principer: Syftet med denna studie var att bestämma HPV-genotyperna i skvamösa intraepiteliala lesioner (SIL) i ett populationsprov från delstaten Mexiko.
Patienter:
Inklusionskriterierna var kvinnor som underkastades en kolposkopistudie vid klinik 221 vid det mexikanska socialförsäkringsinstitutet (IMSS), mödra-perinatalsjukhuset "Monica Pretelini" (HMPMP), staten Mexikos hälsoinstitut (ISEM) och Medical Research Center ( CICMED), Autonomous University of State of México (UAEMex). Kvinnor med tidigare konisering togs inte med i studien och de vars kliniska uppföljning gick förlorad uteslöts.
Sociodemografiska faktorer:
Patienterna fick ett frågeformulär för att mäta följande potentiella riskfaktorer: ålder, bostadsområde, utbildningsnivå, sexuella partners, deltagande i analsex, ålder vid första samlag, rökning, användning av hormonellt preventivmedel, användning av kondom, antal graviditeter och vaginala förlossningar.
Cervikala prover:
Prover samlades genom cervikal skrapning och konserverades i ThinPrep® PreservCyt® Solution (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA).
HPV-genotypning:
DNA-extraktion från de cervikala pinnproverna utfördes med användning av Amplicor-kitet (Roche®, Mannheim, Tyskland), samtidigt som β-globingenen isolerades tillsammans med HPV. HPV-positiva prover genotypades därefter med hjälp av Linear Array HPV-genotypningsanalysen (Roche®, Mannheim, Tyskland). Detta test är ett kvalitativt in vitro-test för detektion av HPV med användning av amplifiering av mål-DNA genom polymeraskedjereaktionen (PCR) och nukleinsyrahybridisering som kan detektera 37 anogenitala HPV-DNA-genotyper (6, 11, 16, 18, 26, 31) , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 32 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 och CP6108). Denna teknik kan detektera flera HPV-genotyper i samma prov.
Etiska problem:
Vi följde Helsingforsdeklarationen och alla patienter ombads att underteckna det skriftliga informerade samtycket. Denna studie godkändes av forsknings- och etikkommittén vid CICMED.
Statistisk analys:
Först utfördes beskrivande analyser, för det andra beräknades Odds Ratios (OR) och deras associerade 95% konfidensintervall (95% CI) samt chi-kvadrattest och betingad regressionsmodell för SIL med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences ( SPSS) 17.0 programvara. Skillnaden ansågs signifikant vid p ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiva kvinnor 18 till 40 år som kommer för att konsultera dysplasikliniken.
- Som inte är gravida
- Som inte har fått farmakologisk behandling med antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel minst en månad före studien.
- Som gick med på att delta i studien och undertecknade brevet med informerat samtycke.
- Godkännande för att fylla i frågeformuläret med relevanta data relaterade till HPV-riskinfektion
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga prover
- Frågeformulär med ofullständiga uppgifter
- Kvinnor som bestämde sig för att lämna studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Linear Array HPV genotypningsanalys
Kvinnor som genomgick kolposkopi med misstanke om skivepitelskada programmerades en klinisk uppföljning av cervikal pinne för att extrahera DNA och utföra en Linear Array HPV genotypningsanalys (Roche®, Mannheim, Tyskland).
|
Alla prover med misstanke om skvamös intraepitelial lesion bearbetades med Linnear Array-metoden för att identifiera HPV-genotyper
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multipel HPV-infektion
Tidsram: Vid ögonblicket av kolposkopin
|
Medan kvinnor revideras genom kolposkopi, kommer gynekologen att hänvisa dem till en cervikal pinne för DNA-extraktion vid misstanke om HPV-infektion.
|
Vid ögonblicket av kolposkopin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skvamösa intraepiteliala lesioner
Tidsram: Inom en vecka efter det cervikala provet som tagits av teknikern
|
Patologen kommer att bestämma närvaron eller frånvaron av SIL med provet som tagits vid Papanicolaou-utstryksmötet
|
Inom en vecka efter det cervikala provet som tagits av teknikern
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
- Huvudutredare: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2902/2010UAEMéx
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .