Genotypifikace a predispoziční faktory u infekce lidským papilomavirem (HPV)
Genotypifikace a predisponující faktory u infekce lidským papilomavirem a její asociace s nádorovým markerem sacharidového antigenu (CA-125)
Cíl: Určit genotypy a rizikové faktory spojené s infekcí lidským papilomavirem u mexických žen.
Metody: Jednalo se o průřezovou studii žen navštěvovaných v Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini" a Medical Research Center (CICMED), které byly požádány o vyplnění dotazníku o rizikových faktorech a podrobeny kolposkopii k identifikaci SIL. Byly získány vzorky cervikálních výtěrů pro provedení testu genotypizace HPV s lineárním polem (Roche®, Mannheim, Německo).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Principy: Cílem této studie bylo stanovit genotypy HPV ve skvamózních intraepiteliálních lézích (SIL) na vzorku populace státu Mexiko.
Pacienti:
Kritériem pro zařazení byly ženy podrobené kolposkopické studii na klinice 221 Mexického institutu sociálního zabezpečení (IMSS), porodnice Monica Pretelini (HMPMP), zdravotním institutu státu Mexiko (ISEM) a Středisku lékařského výzkumu ( CICMED), Autonomní univerzita státu México (UAEMex). Ženy s předchozí konizací nebyly do studie zahrnuty a ty, jejichž klinické sledování bylo ztraceno, byly vyloučeny.
Sociodemografické faktory:
Pacientům byl poskytnut dotazník k měření následujících potenciálních rizikových faktorů: věk, místo bydliště, úroveň vzdělání, sexuální partneři, účast na análním sexu, věk při prvním styku, kouření, užívání hormonální antikoncepce, používání kondomů, počet těhotenství a vaginální porody.
Vzorky děložního čípku:
Vzorky byly odebrány cervikálním seškrabem a byly uchovány v roztoku ThinPrep® PreservCyt® (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA).
Genotypizace HPV:
Extrakce DNA ze vzorků výtěru z děložního čípku byla provedena pomocí soupravy Amplicor (Roche®, Mannheim, Německo), přičemž se současně izoloval gen β-globinu spolu s HPV. HPV pozitivní vzorky byly následně genotypizovány pomocí testu Linear Array HPV Genotyping (Roche®, Mannheim, Německo). Tento test je kvalitativní in vitro test pro detekci HPV využívající amplifikace cílové DNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a hybridizace nukleových kyselin schopný detekovat 37 anogenitálních genotypů HPV DNA (6, 11, 16, 18, 26, 31 , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 a CP6108). Tato technika může detekovat více genotypů HPV ve stejném vzorku.
Etické obavy:
Postupovali jsme podle Helsinské deklarace a všichni pacienti byli požádáni, aby podepsali písemný informovaný souhlas. Tato studie byla přijata Výzkumným a etickým výborem CICMED.
Statistická analýza:
Nejprve byly provedeny deskriptivní analýzy, zadruhé byly vypočteny poměry šancí (OR) a s nimi spojené 95% intervaly spolehlivosti (95% CI), stejně jako testy chí-kvadrát a podmíněný regresní model pro SIL pomocí Statistical Package for the Social Sciences ( software SPSS) 17.0. Rozdíl byl považován za významný při p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní ženy ve věku 18 až 40 let, které přicházejí konzultovat dysplazii.
- Které nejsou těhotné
- kteří nepodstoupili farmakologickou léčbu antibiotiky a/nebo protizánětlivými léky alespoň jeden měsíc před studií.
- Kdo souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas.
- Souhlas s vyplněním dotazníku relevantními údaji souvisejícími s rizikem infekce HPV
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné vzorky
- Dotazníky s neúplnými údaji
- Ženy, které se rozhodly opustit studium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Test genotypizace HPV Linear Array
Ženy podrobené kolposkopii s podezřením na skvamózní intraepiteliální léze byly naprogramovány na klinické sledování cervikálním výtěrem za účelem extrahování DNA a provedení testu Linear Array HPV Genotyping (Roche®, Mannheim, Německo).
|
Všechny vzorky s podezřením na skvamózní intraepiteliální lézi byly zpracovány metodikou Linnear Array k identifikaci genotypů HPV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mnohočetná infekce HPV
Časové okno: V okamžiku kolposkopie
|
Zatímco ženy jsou revidovány kolposkopií, gynekolog je pošle na cervikální výtěr pro extrakci DNA v případě podezření na infekci HPV.
|
V okamžiku kolposkopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skvamózní intraepiteliální léze
Časové okno: Do jednoho týdne po odběru vzorku děložního čípku technikem
|
Patolog určí přítomnost nebo nepřítomnost SIL pomocí vzorku odebraného při vyšetření Papanicolaouova stěru
|
Do jednoho týdne po odběru vzorku děložního čípku technikem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2902/2010UAEMéx
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test genotypizace HPV Linear Array
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoRakovina děložního hrdlaČína
-
Chang Gung Memorial HospitalDr. Chip Biotechnology IncorporationDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazie | HPV infekce | Infekce lidským papilomaviremTchaj-wan