Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotypifisering og predisponerende faktorer ved infeksjon med humant papillomavirus (HPV)

15. august 2013 oppdatert av: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Genotypifisering og predisponerende faktorer ved human papillomavirusinfeksjon og dens assosiasjon med karbohydratantigenet (CA-125) tumormarkør

Mål: Bestemme genotyper og risikofaktorer forbundet med humant papillomavirusinfeksjon hos meksikanske kvinner.

Metoder: Det var en tverrsnittsstudie av kvinner deltatt på Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini" og Medical Research Center (CICMED), som ble bedt om å fylle ut et risikofaktor spørreskjema og sendt til kolposkopi for å identifisere SIL. Cervikale vattpinneprøver ble tatt for å utføre lineær array HPV-genotypetest (Roche®, Mannheim, Tyskland).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prinsipper: Målet med denne studien var å bestemme HPV-genotypene i squamous intraepiteliale lesjoner (SIL) i et populasjonsutvalg i delstaten Mexico.

Pasienter:

Inklusjonskriteriene var kvinner som ble sendt til en kolposkopistudie ved klinikken 221 ved det mexikanske sosialsikkerhetsinstituttet (IMSS), Maternal-Perinatal Hospital "Monica Pretelini" (HMPMP), State of Mexico Health Institute (ISEM) og Medical Research Center ( CICMED), Autonomous University of State of México (UAEMex). Kvinner med tidligere konisering ble ikke tatt med i studien, og de med tapt klinisk oppfølging ble ekskludert.

Sosiodemografiske faktorer:

Pasientene fikk utdelt et spørreskjema for å måle følgende potensielle risikofaktorer: alder, bosted, utdanningsnivå, seksualpartnere, deltakelse i analsex, alder ved første samleie, røyking, bruk av hormonell prevensjon, bruk av kondom, antall svangerskap og vaginale forløsninger.

Livmorhalsprøver:

Prøver ble samlet ved cervikal skraping og ble konservert i ThinPrep® PreservCyt® Solution (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA).

HPV-genotyping:

DNA-ekstraksjon fra de cervikale vattpinneprøvene ble utført ved å bruke Amplicor-settet (Roche®, Mannheim, Tyskland), og samtidig isolerte β-globingenet sammen med HPV. HPV-positive prøver ble deretter genotypet ved bruk av Linear Array HPV Genotyping-analysen (Roche®, Mannheim, Tyskland). Denne testen er en kvalitativ in vitro-test for påvisning av HPV ved bruk av amplifikasjon av mål-DNA ved hjelp av polymerasekjedereaksjonen (PCR) og nukleinsyrehybridisering som kan påvise 37 anogenitale HPV-DNA-genotyper (6, 11, 16, 18, 26, 31). , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 og CP6108). Denne teknikken kan oppdage flere HPV-genotyper i samme prøve.

Etiske bekymringer:

Vi fulgte Helsinki-erklæringen og alle pasienter ble bedt om å signere det skriftlige informerte samtykket. Denne studien ble akseptert av forsknings- og etikkkomiteen til CICMED.

Statistisk analyse:

Først ble det utført beskrivende analyser, for det andre ble Odds Ratios (OR) og deres tilhørende 95 % konfidensintervaller (95 % KI) beregnet samt chi-kvadrat-tester og betinget regresjonsmodell for SIL ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsfag ( SPSS) 17.0 programvare. Forskjellen ble ansett som signifikant ved p ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktive kvinner i alderen 18 til 40 år som kommer for å konsultere dysplasiklinikken.
  • Som ikke er gravide
  • Som ikke har fått farmakologisk behandling med antibiotika og/eller betennelsesdempende legemidler minst en måned før studien.
  • Som sa ja til å delta i studien og signerte det informerte samtykkebrevet.
  • Aksept for å fylle ut spørreskjemaet med relevante data relatert til HPV-risikoinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige prøver
  • Spørreskjemaer med ufullstendige data
  • Kvinner som bestemte seg for å forlate studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Linear Array HPV Genotyping assay
Kvinner som ble underkastet kolposkopi med mistanke om plateepiteliell lesjon, ble programmert en klinisk oppfølging til cervikal vattpinne for å trekke ut DNA og utføre en Linear Array HPV Genotyping-analyse (Roche®, Mannheim, Tyskland).
Annen: Linear Array HPV Genotyping assay
Alle prøver med mistanke om plateepitellesjon ble behandlet med Linnear Array-metodikken for å identifisere HPV-genotyper
Andre navn:
  • Linnear Array-metodikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippel HPV-infeksjon
Tidsramme: I øyeblikket av kolposkopi
Mens kvinner revideres ved kolposkopi, vil gynekologen henvise dem til en cervikal vattpinne for DNA-ekstraksjon ved mistanke om HPV-infeksjon.
I øyeblikket av kolposkopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plateepiteliale lesjoner
Tidsramme: Innen en uke etter livmorhalsprøven tatt av teknikeren
Patologen vil bestemme tilstedeværelse eller fravær av SIL med prøven tatt i Papanicolaou-utstryksavtalen
Innen en uke etter livmorhalsprøven tatt av teknikeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Samarbeidspartnere

Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Etterforskere

  • Studiestol: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
  • Hovedetterforsker: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2902/2010UAEMéx

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på Linear Array HPV Genotyping assay

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere