Genotypifisering og predisponerende faktorer ved infeksjon med humant papillomavirus (HPV)
Genotypifisering og predisponerende faktorer ved human papillomavirusinfeksjon og dens assosiasjon med karbohydratantigenet (CA-125) tumormarkør
Mål: Bestemme genotyper og risikofaktorer forbundet med humant papillomavirusinfeksjon hos meksikanske kvinner.
Metoder: Det var en tverrsnittsstudie av kvinner deltatt på Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini" og Medical Research Center (CICMED), som ble bedt om å fylle ut et risikofaktor spørreskjema og sendt til kolposkopi for å identifisere SIL. Cervikale vattpinneprøver ble tatt for å utføre lineær array HPV-genotypetest (Roche®, Mannheim, Tyskland).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prinsipper: Målet med denne studien var å bestemme HPV-genotypene i squamous intraepiteliale lesjoner (SIL) i et populasjonsutvalg i delstaten Mexico.
Pasienter:
Inklusjonskriteriene var kvinner som ble sendt til en kolposkopistudie ved klinikken 221 ved det mexikanske sosialsikkerhetsinstituttet (IMSS), Maternal-Perinatal Hospital "Monica Pretelini" (HMPMP), State of Mexico Health Institute (ISEM) og Medical Research Center ( CICMED), Autonomous University of State of México (UAEMex). Kvinner med tidligere konisering ble ikke tatt med i studien, og de med tapt klinisk oppfølging ble ekskludert.
Sosiodemografiske faktorer:
Pasientene fikk utdelt et spørreskjema for å måle følgende potensielle risikofaktorer: alder, bosted, utdanningsnivå, seksualpartnere, deltakelse i analsex, alder ved første samleie, røyking, bruk av hormonell prevensjon, bruk av kondom, antall svangerskap og vaginale forløsninger.
Livmorhalsprøver:
Prøver ble samlet ved cervikal skraping og ble konservert i ThinPrep® PreservCyt® Solution (HologicTM Marlborough, Massachusetts, USA).
HPV-genotyping:
DNA-ekstraksjon fra de cervikale vattpinneprøvene ble utført ved å bruke Amplicor-settet (Roche®, Mannheim, Tyskland), og samtidig isolerte β-globingenet sammen med HPV. HPV-positive prøver ble deretter genotypet ved bruk av Linear Array HPV Genotyping-analysen (Roche®, Mannheim, Tyskland). Denne testen er en kvalitativ in vitro-test for påvisning av HPV ved bruk av amplifikasjon av mål-DNA ved hjelp av polymerasekjedereaksjonen (PCR) og nukleinsyrehybridisering som kan påvise 37 anogenitale HPV-DNA-genotyper (6, 11, 16, 18, 26, 31). , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 og CP6108). Denne teknikken kan oppdage flere HPV-genotyper i samme prøve.
Etiske bekymringer:
Vi fulgte Helsinki-erklæringen og alle pasienter ble bedt om å signere det skriftlige informerte samtykket. Denne studien ble akseptert av forsknings- og etikkkomiteen til CICMED.
Statistisk analyse:
Først ble det utført beskrivende analyser, for det andre ble Odds Ratios (OR) og deres tilhørende 95 % konfidensintervaller (95 % KI) beregnet samt chi-kvadrat-tester og betinget regresjonsmodell for SIL ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsfag ( SPSS) 17.0 programvare. Forskjellen ble ansett som signifikant ved p ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktive kvinner i alderen 18 til 40 år som kommer for å konsultere dysplasiklinikken.
- Som ikke er gravide
- Som ikke har fått farmakologisk behandling med antibiotika og/eller betennelsesdempende legemidler minst en måned før studien.
- Som sa ja til å delta i studien og signerte det informerte samtykkebrevet.
- Aksept for å fylle ut spørreskjemaet med relevante data relatert til HPV-risikoinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige prøver
- Spørreskjemaer med ufullstendige data
- Kvinner som bestemte seg for å forlate studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Linear Array HPV Genotyping assay
Kvinner som ble underkastet kolposkopi med mistanke om plateepiteliell lesjon, ble programmert en klinisk oppfølging til cervikal vattpinne for å trekke ut DNA og utføre en Linear Array HPV Genotyping-analyse (Roche®, Mannheim, Tyskland).
|
Alle prøver med mistanke om plateepitellesjon ble behandlet med Linnear Array-metodikken for å identifisere HPV-genotyper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel HPV-infeksjon
Tidsramme: I øyeblikket av kolposkopi
|
Mens kvinner revideres ved kolposkopi, vil gynekologen henvise dem til en cervikal vattpinne for DNA-ekstraksjon ved mistanke om HPV-infeksjon.
|
I øyeblikket av kolposkopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plateepiteliale lesjoner
Tidsramme: Innen en uke etter livmorhalsprøven tatt av teknikeren
|
Patologen vil bestemme tilstedeværelse eller fravær av SIL med prøven tatt i Papanicolaou-utstryksavtalen
|
Innen en uke etter livmorhalsprøven tatt av teknikeren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
- Hovedetterforsker: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2902/2010UAEMéx
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .