Genotipificación y factores predisponentes en la infección por el virus del papiloma humano (HPV)
Genotipificación y factores predisponentes en la infección por el virus del papiloma humano y su asociación con el marcador tumoral antígeno carbohidrato (CA-125)
Objetivo: Determinar los genotipos y factores de riesgo asociados a la infección por el virus del papiloma humano en mujeres mexicanas.
Métodos: Fue un estudio transversal de mujeres atendidas en el Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini" y el Centro de Investigaciones Médicas (CICMED), a quienes se les solicitó completar un cuestionario de factores de riesgo y se les realizó colposcopia para identificar SIL. Se obtuvieron muestras de hisopos cervicales para realizar una prueba de genotipado de VPH de matriz lineal (Roche®, Mannheim, Alemania).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Principios: El objetivo de este estudio fue determinar los genotipos de VPH en lesiones intraepiteliales escamosas (SIL) en una muestra poblacional del Estado de México.
Pacientes:
Los criterios de inclusión fueron mujeres sometidas a estudio de colposcopia en la Clínica 221 del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini" (HMPMP), Instituto de Salud del Estado de México (ISEM) y el Centro de Investigaciones Médicas ( CICMED), Universidad Autónoma del Estado de México (UAEMex). Las mujeres con conización previa no fueron consideradas en el estudio y aquellas en las que se perdió el seguimiento clínico fueron excluidas.
Factores sociodemográficos:
A las pacientes se les entregó un cuestionario para medir los siguientes factores de riesgo potenciales: edad, área de residencia, nivel educativo, parejas sexuales, participación en sexo anal, edad de la primera relación sexual, tabaquismo, uso de anticonceptivos hormonales, uso de condones, número de embarazos y partos vaginales.
Muestras cervicales:
Las muestras se recogieron mediante raspado cervical y se conservaron en solución ThinPrep® PreservCyt® (HologicTM Marlborough, Massachusetts, EE. UU.).
Genotipificación del VPH:
La extracción de ADN de las muestras de hisopado cervical se realizó con el kit Amplicor (Roche®, Mannheim, Alemania), aislando simultáneamente el gen de la β-globina junto con el VPH. Las muestras positivas para VPH se genotipificaron posteriormente mediante el ensayo de genotipado de VPH de matriz lineal (Roche®, Mannheim, Alemania). Esta prueba es una prueba cualitativa in vitro para la detección de VPH que utiliza la amplificación del ADN objetivo mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la hibridación de ácidos nucleicos capaz de detectar 37 genotipos anogenitales de ADN de VPH (6, 11, 16, 18, 26, 31 , 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 y CP6108). Esta técnica puede detectar múltiples genotipos de VPH en la misma muestra.
Preocupaciones éticas:
Seguimos la Declaración de Helsinki y se pidió a todos los pacientes que firmaran el consentimiento informado por escrito. Este estudio fue aceptado por el Comité de Investigación y Ética del CICMED.
Análisis estadístico:
En primer lugar, se realizaron análisis descriptivos, en segundo lugar, se calcularon Odds Ratio (OR) y sus intervalos de confianza del 95% (IC 95%) asociados, así como pruebas de Chi-cuadrado y modelo de regresión condicional para SIL utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales ( SPSS) 17.0 software. La diferencia se consideró significativa a p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sexualmente activas de 18 a 40 años que acuden a consulta a la clínica de displasia.
- que no estan embarazadas
- Que no hayan recibido tratamiento farmacológico con antibióticos y/o antiinflamatorios al menos un mes antes del estudio.
- Quien accedió a participar en el estudio y firmó la carta de consentimiento informado.
- Aceptación para llenar el cuestionario con datos relevantes relacionados con el riesgo de infección por VPH
Criterio de exclusión:
- Muestras inadecuadas
- Cuestionarios con datos incompletos
- Mujeres que decidieron dejar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Ensayo de genotipado de VPH de matriz lineal
A las mujeres sometidas a colposcopia con sospecha de lesión intraepitelial escamosa se les programó seguimiento clínico con hisopado cervical para extracción de ADN y realización de Linear Array HPV Genotyping (Roche®, Mannheim, Alemania).
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Todas las muestras con sospecha de lesión intraepitelial escamosa fueron procesadas con la metodología Linnear Array para identificar genotipos de VPH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección múltiple por VPH
Periodo de tiempo: En el momento de la colposcopia
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Mientras las mujeres son revisadas por colposcopía, el ginecólogo las derivará a un hisopado cervical para la extracción de ADN en caso de sospecha de infección por VPH.
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En el momento de la colposcopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesiones intraepiteliales escamosas
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la toma de muestra cervical por el técnico
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El patólogo determinará la presencia o ausencia de SIL con la muestra tomada en la cita de Papanicolaou
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Dentro de una semana después de la toma de muestra cervical por el técnico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
- Investigador principal: María del Carmen Colín Ferreyra, MSc., Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2902/2010UAEMéx
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