TD-9855 マスバランス研究
2021年1月15日 更新者：Theravance Biopharma
健康な被験者に約100μCiの[14C]標識TD-9855（20mg）を含む単回経口投与後のTD-9855の吸収、分布、代謝、排泄を評価する非盲検試験
研究の目的は、[14C]TD-9855 の単回経口投与の吸収、分布、代謝、および排泄 (ADME) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で非喫煙の男性被験者または妊娠の可能性のない健康で非喫煙の女性被験者（18歳から50歳まで）。 女性は、子宮摘出術または卵管結紮術を受けたことがある場合、または閉経後少なくとも 2 年経過している場合（卵胞刺激ホルモン [FSH] > 40 IU/mL）には、妊娠の可能性がないとみなされます。
- BMI が 19 ～ 31 kg/m2 (両端を含む)、体重が 55 kg 以上
- B型肝炎、C型肝炎、HIV抗体陰性
除外基準:
- 臨床的に重大なアレルギー（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液疾患、内分泌疾患、皮膚疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、または神経疾患の証拠または病歴がある。
- 治験責任医師の意見で、自殺の危険性または他人を傷つける危険性があると判断した被験者、またはC-SSRSで肯定的なスコアを獲得した被験者（観念に関する項目2以上）。 自殺未遂歴のある被験者
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例：以前の消化管手術[胃、腸、肝臓、胆嚢、または膵臓の一部の切除を含む]）
- -1 日目前の過去 7 日間の排便頻度が低かった (24 時間に 1 回未満)。 被験者は、-1日目または1日目の治験薬投与前に糞便サンプルを提供することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TD-9855
|
放射性標識 (100 µCi [14C] 標識) TD-9855 (20 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[14C] 標識 TD-9855 の除去経路と速度、および物質バランスを定義する
時間枠：1～21日
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尿および糞便からの全放射能の回収。
全血および血漿の総放射能濃度。
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1～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総薬物関連物質と TD-9855 の薬物動態: Cmax
時間枠：1～21日
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全血および血漿濃度
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1～21日
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PK: Tmax
時間枠：1～21日
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全血および血漿濃度
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1～21日
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PK: AUCt
時間枠：1～21日
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全血および血漿濃度
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1～21日
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PK: AUCinf
時間枠：1～21日
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1～21日
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PK: CL/F (腎クリアランス)
時間枠：1～21日
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尿
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1～21日
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PK: Vz/F (終末期の経口分布量)
時間枠：1～21日
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1～21日
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PK：尿中排泄量（Ae）
時間枠：1～21日
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尿
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1～21日
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PK: CLR (腎クリアランス、尿中に回収された量/AUCinfとして計算)
時間枠：8～21日
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尿
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8～21日
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血漿および排泄物の代謝プロファイル
時間枠：1～21日
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1～21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。