Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TD-9855 Studio sul bilancio di massa

15 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio in aperto per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di TD-9855 a seguito di una singola dose orale contenente circa 100 µCi [14C] di TD-9855 marcato (20 mg) in soggetti sani

Lo scopo dello studio è valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una singola dose orale di [14C]TD-9855

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, non fumatori o soggetti femmine sane, non fumatrici non in età fertile, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi. Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube o sono in postmenopausa da almeno 2 anni (ormone follicolo-stimolante [FSH] >40 UI/mL)
  • Indice di massa corporea da 19 a 31 kg/m2 inclusi e peso di almeno 55 kg
  • Negativo per epatite B, epatite C e anticorpi HIV

Criteri di esclusione:

  • Avere evidenza o anamnesi di malattie allergiche clinicamente significative (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), ematologiche, endocrine, dermatologiche, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche o neurologiche
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono a rischio di suicidio o rischio di nuocere ad altri, o che ottengono un punteggio positivo al C-SSRS (item 2 o superiore sull'ideazione). Soggetti con precedenti di tentativi di suicidio
  • Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad esempio, precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale [inclusa la rimozione di parti dello stomaco, dell'intestino, del fegato, della cistifellea o del pancreas])
  • Movimenti intestinali poco frequenti (meno di una volta ogni 24 ore) negli ultimi 7 giorni prima del Giorno -1. Il soggetto non è in grado di fornire un campione fecale prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno -1 o il giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD-9855
Droga: TD-9855
radiomarcato (100 µCi [14C]-marcato) TD-9855 (20 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire le vie e i tassi di eliminazione e il bilancio di massa del TD-9855 marcato con [14C]
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Recupero urinario e fecale della radioattività totale. Concentrazioni di radioattività totale nel sangue intero e nel plasma.
1-21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics di materiale correlato al farmaco totale e TD-9855: Cmax
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Concentrazioni nel sangue intero e nel plasma
1-21 giorni
PK: Tmax
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Concentrazioni nel sangue intero e nel plasma
1-21 giorni
PK: AUCt
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Concentrazioni nel sangue intero e nel plasma
1-21 giorni
PK: AUCinf
Lasso di tempo: 1-21 giorni
1-21 giorni
PK: CL/F (clearance renale)
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Urina
1-21 giorni
PK: Vz/F (volume orale di distribuzione durante la fase terminale)
Lasso di tempo: 1-21 giorni
1-21 giorni
PK: quantità escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Urina
1-21 giorni
PK: CLR (clearance renale, calcolata come quantità recuperata nelle urine/AUCinf)
Lasso di tempo: 8-21 giorni
Urina
8-21 giorni
Profili metabolici nel plasma e negli escreti
Lasso di tempo: 1-21 giorni
1-21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0105 (CCOP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TD-9855

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi