Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TD-9855 Studie hmotnostní bilance

15. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Otevřená studie pro hodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování TD-9855 po jedné perorální dávce obsahující přibližně 100 µCi [14C]-značeného TD-9855 (20 mg) u zdravých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) jedné perorální dávky [14C]TD-9855

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví nekuřáci muži nebo zdravé, nekuřácké ženy, které nejsou v plodném věku, ve věku 18 až 50 let včetně. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud měly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jsou alespoň 2 roky po menopauze (folikuly stimulující hormon [FSH] > 40 IU/ml)
  • Index tělesné hmotnosti 19 až 31 kg/m2 včetně a hmotnost minimálně 55 kg
  • Negativní na hepatitidu B, hepatitidu C a protilátky proti HIV

Kritéria vyloučení:

  • Mají důkazy nebo anamnézu klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, dermatologických, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocněních
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího v riziku sebevraždy nebo ublížení druhým, nebo které mají pozitivní skóre na C-SSRS (položka 2 nebo vyšší na představivosti). Subjekty s jakoukoli anamnézou pokusů o sebevraždu
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu [včetně odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní])
  • Méně časté pohyby střev (méně než jednou za 24 hodin) v posledních 7 dnech před dnem -1. Subjekt není schopen poskytnout vzorek stolice před dávkováním studovaného léku v den -1 nebo den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TD-9855
Lék: TD-9855
radioaktivně značený (100 uCi [14C]-značený) TD-9855 (20 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat cesty a rychlosti eliminace a hmotnostní bilance TD-9855 označeného [14C]
Časové okno: 1-21 dní
Obnova celkové radioaktivity močí a stolicí. Koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě.
1-21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika celkového materiálu souvisejícího s léčivem a TD-9855: Cmax
Časové okno: 1-21 dní
Koncentrace v plné krvi a plazmě
1-21 dní
PK: Tmax
Časové okno: 1-21 dní
Koncentrace v plné krvi a plazmě
1-21 dní
PK: AUCt
Časové okno: 1-21 dní
Koncentrace v plné krvi a plazmě
1-21 dní
PK: AUCinf
Časové okno: 1-21 dní
1-21 dní
PK: CL/F (renální clearance)
Časové okno: 1-21 dní
Moč
1-21 dní
PK: Vz/F (orální distribuční objem během terminální fáze)
Časové okno: 1-21 dní
1-21 dní
PK: množství vyloučené močí (Ae)
Časové okno: 1-21 dní
Moč
1-21 dní
PK: CLR (renální clearance, počítáno jako množství získané v moči/AUCinf)
Časové okno: 8-21 dní
Moč
8-21 dní
Metabolické profily v plazmě a exkretech
Časové okno: 1-21 dní
1-21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0105 (CCOP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TD-9855

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit