TD-9855 Mass Balance Study
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma
Avoin tutkimus TD-9855:n imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen, joka sisältää noin 100 µCi [14C]-leimattua TD-9855:tä (20 mg) terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [14C]TD-9855:n kerta-annoksen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä (ADME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat mieshenkilöt tai terveet, tupakoimattomat naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, 18–50-vuotiaat mukaan lukien. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos heillä on kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai he ovat vähintään 2 vuotta postmenopausaalisessa (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] >40 IU/ml)
- Painoindeksi 19-31 kg/m2 ja paino vähintään 55 kg
- Negatiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja HIV-vasta-aineille
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on näyttöä tai historia kliinisesti merkittävistä allergisista (paitsi hoitamattomista, oireettomista, kausittaisista allergioista annostushetkellä), hematologisista, endokriinisistä, dermatologisista, keuhko-, maha-suoli-, sydän-, verisuoni-, maksa-, psykiatrisista tai neurologisista sairauksista
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat vaarassa tehdä itsemurha tai vaara vahingoittaa muita tai jotka saavat positiivisen tuloksen C-SSRS:ssä (kohta 2 tai korkeampi ajatus). Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aiempi maha-suolikanavan leikkaus [mukaan lukien mahalaukun, suolen, maksan, sappirakon tai haiman osien poistaminen])
- Harvinaiset suolen liikkeet (harvemmin kuin kerran 24 tunnissa) viimeisen 7 päivän aikana ennen päivää -1. Koehenkilö ei pysty antamaan ulostenäytettä ennen tutkimuslääkkeen annostelua päivänä -1 tai päivänä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TD-9855
|
radioleimattu (100 µCi [14C]-leimattu) TD-9855 (20 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää [14C]-leimatun TD-9855:n eliminaatioreitit ja -nopeudet sekä massatasapaino
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto virtsasta ja ulosteesta.
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet.
|
1-21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko lääkkeeseen liittyvän materiaalin ja TD-9855:n farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Kokoveren ja plasman pitoisuudet
|
1-21 päivää
|
|
PK: Tmax
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Kokoveren ja plasman pitoisuudet
|
1-21 päivää
|
|
PK: AUCt
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Kokoveren ja plasman pitoisuudet
|
1-21 päivää
|
|
PK: AUCinf
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
1-21 päivää
|
|
|
PK: CL/F (munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Virtsa
|
1-21 päivää
|
|
PK: Vz/F (oraalinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
1-21 päivää
|
|
|
PK: virtsaan erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Virtsa
|
1-21 päivää
|
|
PK: CLR (munuaispuhdistuma, laskettu virtsaan talteenotettuna määränä/AUCinf)
Aikaikkuna: 8-21 päivää
|
Virtsa
|
8-21 päivää
|
|
Metaboliset profiilit plasmassa ja eritteissä
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
1-21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0105 (CCOP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .