此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TD-9855 质量平衡研究

2021年1月15日 更新者:Theravance Biopharma

一项评估 TD-9855 在健康受试者中单次口服剂量约 100 µCi [14C]-标记的 TD-9855 (20 mg) 后的吸收、分布、代谢和排泄的开放性研究

该研究的目的是评估单次口服剂量 [14C]TD-9855 的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME)

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康、不吸烟的男性受试者或健康、不吸烟的女性受试者,不具有生育能力,年龄在 18 至 50 岁之间,包括在内。 如果女性进行了子宫切除术或输卵管结扎术或绝经后至少 2 年(促卵泡激素 [FSH] >40 IU/mL),则认为她们没有生育能力
  • 体重指数 19 至 31 公斤/平方米(含),体重至少 55 公斤
  • 乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 抗体均为阴性

排除标准:

  • 有临床显着过敏(给药时未经治疗、无症状、季节性过敏除外)、血液病、内分泌病、皮肤病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病或神经病的证据或病史
  • 研究者认为有自杀风险或伤害他人风险的受试者,或在 C-SSRS 上得分为阳性的受试者(第 2 项或更高的构想)。 有任何自杀未遂史的受试者
  • 任何可能影响药物吸收的情况(例如,既往胃肠道手术[包括切除部分胃、肠、肝、胆囊或胰腺])
  • 在第-1 天之前的最后 7 天内不经常排便(少于每 24 小时一次)。 受试者无法在第 -1 天或第 1 天研究药物给药前提供粪便样本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TD-9855
放射性标记(100 µCi [14C]-标记)TD-9855 (20 mg)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定义 [14C] 标记的 TD-9855 的途径和消除率以及质量平衡
大体时间:1-21天
总放射性的尿液和粪便回收率。 全血和血浆总放射性浓度。
1-21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总药物相关物质和 TD-9855 的药代动力学:Cmax
大体时间:1-21天
全血和血浆浓度
1-21天
PK:最高温度
大体时间:1-21天
全血和血浆浓度
1-21天
PK:AUCt
大体时间:1-21天
全血和血浆浓度
1-21天
PK:AUCinf
大体时间:1-21天
1-21天
PK:CL/F(肾脏清除率)
大体时间:1-21天
尿
1-21天
PK:Vz/F(终末期口服分布容积)
大体时间:1-21天
1-21天
PK:尿中排泄量(Ae)
大体时间:1-21天
尿
1-21天
PK:CLR(肾脏清除率,计算为尿液中回收的量/AUCinf)
大体时间:8-21 天
尿
8-21 天
血浆和排泄物中的代谢特征
大体时间:1-21天
1-21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月15日

首次发布 (估计)

2013年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TD-9855的临床试验

3
订阅