TD-9855 Massenbilanzstudie

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende männliche Probanden oder gesunde, nicht rauchende weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind, im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie sich einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind (follikelstimulierendes Hormon [FSH] > 40 IE/ml).
• Body-Mass-Index 19 bis einschließlich 31 kg/m2 und Gewicht mindestens 55 kg
• Negativ für Hepatitis B, Hepatitis C und HIV-Antikörper

Ausschlusskriterien:

• Sie müssen Anzeichen oder eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer allergischer (mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologischer, endokriner, dermatologischer, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen haben
• Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko besteht, dass sie Selbstmord begehen oder anderen Schaden zufügen, oder die im C-SSRS positiv abschneiden (Punkt 2 oder höher bei Ideenfindung). Personen mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z. B. eine frühere Operation am Magen-Darm-Trakt [einschließlich der Entfernung von Teilen des Magens, Darms, der Leber, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse])
• Seltener Stuhlgang (weniger als einmal pro 24 Stunden) in den letzten 7 Tagen vor Tag -1. Der Proband ist nicht in der Lage, vor der Dosierung des Studienmedikaments am Tag -1 oder Tag 1 eine Stuhlprobe abzugeben.