TD-9855 Исследование баланса массы
15 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma
Открытое исследование по оценке абсорбции, распределения, метаболизма и выведения TD-9855 после однократного перорального приема дозы, содержащей приблизительно 100 мкКи [14C]-меченого TD-9855 (20 мг) у здоровых субъектов.
Цель исследования — оценить абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение (ADME) однократной пероральной дозы [14C]TD-9855.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие субъекты мужского пола или здоровые некурящие субъекты женского пола, не способные к деторождению, в возрасте от 18 до 50 лет включительно. Женщины считаются неспособными к деторождению, если они перенесли гистерэктомию или перевязку маточных труб или находятся в постменопаузе не менее 2 лет (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] >40 МЕ/мл)
- Индекс массы тела от 19 до 31 кг/м2 включительно и масса тела не менее 55 кг
- Отрицательный результат на гепатит В, гепатит С и антитела к ВИЧ.
Критерий исключения:
- Иметь признаки или историю клинически значимых аллергических (за исключением нелеченных, бессимптомных, сезонных аллергий во время приема), гематологических, эндокринных, дерматологических, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены риску самоубийства или причинения вреда другим, или которые получили положительный результат по C-SSRS (пункт 2 или выше по идее). Субъекты с любой историей попыток самоубийства
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте [включая удаление частей желудка, кишечника, печени, желчного пузыря или поджелудочной железы])
- Нечастые испражнения (реже одного раза в сутки) за последние 7 дней до Дня -1. Субъект не может предоставить образец кала до введения дозы исследуемого препарата в День -1 или День 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТД-9855
|
меченный радиоактивным изотопом (100 мкКи [14C]-меченый) TD-9855 (20 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить пути и скорость элиминации и массовый баланс [14C]-меченого TD-9855.
Временное ограничение: 1-21 дней
|
Моча и кал восстановления общей радиоактивности.
Концентрация общей радиоактивности в цельной крови и плазме.
|
1-21 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика всего материала, связанного с лекарственным средством, и TD-9855: Cmax
Временное ограничение: 1-21 дней
|
Концентрации в цельной крови и плазме
|
1-21 дней
|
|
ПК: Тмакс.
Временное ограничение: 1-21 дней
|
Концентрации в цельной крови и плазме
|
1-21 дней
|
|
ПК: AUCt
Временное ограничение: 1-21 дней
|
Концентрации в цельной крови и плазме
|
1-21 дней
|
|
ПК: AUCinf
Временное ограничение: 1-21 дней
|
1-21 дней
|
|
|
PK: CL/F (почечный клиренс)
Временное ограничение: 1-21 дней
|
Моча
|
1-21 дней
|
|
ФК: Vz/F (пероральный объем распределения в терминальной фазе)
Временное ограничение: 1-21 дней
|
1-21 дней
|
|
|
PK: количество, выделяемое с мочой (Ae)
Временное ограничение: 1-21 дней
|
Моча
|
1-21 дней
|
|
PK: CLR (почечный клиренс, рассчитанный как количество, выделенное с мочой/AUCinf)
Временное ограничение: 8-21 дней
|
Моча
|
8-21 дней
|
|
Метаболические профили в плазме и экскрементах
Временное ограничение: 1-21 дней
|
1-21 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0105 (CCOP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .