TD-9855 Massebalansestudie
15. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma
En åpen studie for å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av TD-9855 etter en enkelt oral dose som inneholder omtrent 100 µCi [14C]-merket TD-9855 (20 mg) hos friske personer
Formålet med studien er å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av en enkelt oral dose av [14C]TD-9855
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, ikke-røykende mannlige forsøkspersoner eller friske, ikke-røykende kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder, 18 til 50 år, inklusive. Kvinner anses å være ikke i fertil alder hvis de har hatt hysterektomi eller tubal ligering eller er minst 2 år postmenopausale (follikkelstimulerende hormon [FSH] >40 IE/ml)
- Kroppsmasseindeks 19 til 31 kg/m2, inkludert, og vekt minst 55 kg
- Negativt for hepatitt B, hepatitt C og HIV-antistoff
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), hematologisk, endokrin, dermatologisk, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning er i risiko for selvmord eller risiko for å skade andre, eller som skårer positivt på C-SSRS (punkt 2 eller høyere på ideer). Personer med noen historie med selvmordsforsøk
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen [inkludert fjerning av deler av magen, tarmen, leveren, galleblæren eller bukspyttkjertelen])
- Sjeldne avføringer (mindre enn én gang per 24 timer) de siste 7 dagene før dag -1. Forsøkspersonen kan ikke gi en avføringsprøve før studiemedikamentdosering på dag -1 eller dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD-9855
|
radiomerket (100 µCi [14C]-merket) TD-9855 (20 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å definere rutene og hastighetene for eliminering og massebalanse for [14C]-merket TD-9855
Tidsramme: 1-21 dager
|
Urin- og fekal utvinning av total radioaktivitet.
Fullblod og plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet.
|
1-21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av totalt legemiddelrelatert materiale og TD-9855: Cmax
Tidsramme: 1-21 dager
|
Fullblod og plasmakonsentrasjoner
|
1-21 dager
|
|
PK: Tmax
Tidsramme: 1-21 dager
|
Fullblod og plasmakonsentrasjoner
|
1-21 dager
|
|
PK: AUCt
Tidsramme: 1-21 dager
|
Fullblod og plasmakonsentrasjoner
|
1-21 dager
|
|
PK: AUCinf
Tidsramme: 1-21 dager
|
1-21 dager
|
|
|
PK: CL/F (nyreklaring)
Tidsramme: 1-21 dager
|
Urin
|
1-21 dager
|
|
PK: Vz/F (oralt distribusjonsvolum under terminalfasen)
Tidsramme: 1-21 dager
|
1-21 dager
|
|
|
PK: mengde som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: 1-21 dager
|
Urin
|
1-21 dager
|
|
PK: CLR (Nyreclearance, beregnet som mengde gjenvunnet i urin/AUCinf)
Tidsramme: 8-21 dager
|
Urin
|
8-21 dager
|
|
Metabolske profiler i plasma og ekskrementer
Tidsramme: 1-21 dager
|
1-21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0105 (CCOP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .