TD-9855 Massebalanceundersøgelse
15. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma
En åben-label undersøgelse til evaluering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af TD-9855 efter en enkelt oral dosis indeholdende ca. 100 µCi [14C]-mærket TD-9855 (20 mg) hos raske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af en enkelt oral dosis af [14C]TD-9855
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygende mandlige forsøgspersoner eller sunde, ikke-rygende kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, 18 til 50 år, inklusive. Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering eller er mindst 2 år postmenopausale (follikelstimulerende hormon [FSH] >40 IE/ml)
- Kropsmasseindeks 19 til 31 kg/m2, inklusive, og vægt mindst 55 kg
- Negativ for hepatitis B, hepatitis C og HIV-antistof
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn på eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), hæmatologisk, endokrin, dermatologisk, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- Forsøgspersoner, der efter investigators mening er i risiko for selvmord eller risiko for at skade andre, eller som scorer positivt på C-SSRS (punkt 2 eller højere på idé). Forsøgspersoner med nogen historie med selvmordsforsøg
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere kirurgi på mave-tarmkanalen [inklusive fjernelse af dele af maven, tarmen, leveren, galdeblæren eller bugspytkirtlen])
- Sjældne afføringer (mindre end én gang pr. 24 timer) i de sidste 7 dage før dag -1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give en fækal prøve før undersøgelse af lægemiddeldosering på dag -1 eller dag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TD-9855
|
radiomærket (100 µCi [14C]-mærket) TD-9855 (20 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at definere ruterne og hastighederne for eliminering og massebalance af [14C]-mærket TD-9855
Tidsramme: 1-21 dage
|
Urin- og fækal genvinding af total radioaktivitet.
Fuldblod og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet.
|
1-21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af samlet lægemiddelrelateret materiale og TD-9855: Cmax
Tidsramme: 1-21 dage
|
Fuldblod og plasmakoncentrationer
|
1-21 dage
|
|
PK: Tmax
Tidsramme: 1-21 dage
|
Fuldblod og plasmakoncentrationer
|
1-21 dage
|
|
PK: AUCt
Tidsramme: 1-21 dage
|
Fuldblod og plasmakoncentrationer
|
1-21 dage
|
|
PK: AUCinf
Tidsramme: 1-21 dage
|
1-21 dage
|
|
|
PK: CL/F (nyre-clearance)
Tidsramme: 1-21 dage
|
Urin
|
1-21 dage
|
|
PK: Vz/F (oralt distributionsvolumen under terminalfasen)
Tidsramme: 1-21 dage
|
1-21 dage
|
|
|
PK: mængde udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: 1-21 dage
|
Urin
|
1-21 dage
|
|
PK: CLR (Nyreclearance, beregnet som mængde genfundet i urin/AUCinf)
Tidsramme: 8-21 dage
|
Urin
|
8-21 dage
|
|
Metaboliske profiler i plasma og ekskreter
Tidsramme: 1-21 dage
|
1-21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2013
Først opslået (Skøn)
16. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0105 (CCOP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .